醫療器械生產企業合規技術咨詢服務
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創新
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醫療器械注冊延續
您是不是經常遇到以下問題 CONTINUE COMMON PROBLEM
錯過延續注冊最低期限
已超出規定的提前6個月遞交延續資料，但仍未過期
效期內強制性標準變化
注冊證有效期內標準變化沒關注，致補檢，導致新老證交接不上
注冊延續流程不熟悉
面對延注法規內容理解不透徹，無形中增加延續周期
延續所需文件整理不齊全
每次看到所需文件清單就頭大，整理的文件還不規范。
延注周期無法掌控
著急續證以銷售產品，但新注冊證卻遲遲下不來
缺乏專業辦理人員
受專業性的限制，無法快速有效的完成續證過程。
萬里商途 續于思途 多年二三類注冊證延注實戰經驗，廣泛項目案例資源整合助您持續打開營銷之門
延續事項指導
達成合作意向后，我方注冊部負責該項目的同事將第一時間與客戶溝通及項目對接，并依據醫療器械注冊延續相關法規要求，制定一版符合條件的注冊延續相關文件。
規范延續文件
延注文件由我方注冊部門同事負責，根據客戶產品制定注冊所需文件，并由項目經理審核后，上交電子版或送紙質版文件至監管部門審核。
可能涉及體考
由于部分產品延注涉及到GMP，該項目也需要體考部門同事參與，對監管部門到廠現場考核可能提及的疑難先行排除，提高體系考核的通過率。
對接評審老師
根據不同的產品特點，結合我方延續注冊的項目經驗及與監管部門的直接溝通對話能力，加快產品注冊證延續進程，降低客戶應延注導致的時間成本問題。
注冊經驗充足
22個器械領域全覆蓋，快速打造針對性強的注冊證延續服務，實現客戶現有銷售情況和資質證明高效銜接的經營模式，為客戶提供無后顧之憂的現狀，有利于產品持續性發展。
省心省力省時
思途是一站式產品注冊證資質外包服務平臺；依托思途CRO平臺，客戶的延注下證有保障，專業性更強、服務效率更快捷，面對各類型醫療器械生產企業解決資質問題降低銷售門檻。
選擇我們的理由有哪些交給思途--一個以技術起家的醫療器械cro公司
思途品牌，多年的市場沉淀，信譽保證
3年創業路讓思途從寂寂無名到小有成就，思途秉承“客戶信譽至上”原則，切實維護客戶利益。
專業的團隊服務，讓客戶無后顧之憂
注冊部涵蓋4名注冊專員及資深專家數名，高精尖產品注冊經驗豐富，注冊部退休顧問擁有最終審核權，過程全權把關，讓客戶無憂。
定制式服務，高效行業踐行者
醫療器械產品成千上萬，注冊資料技術要求各不相同，為您的產品提供專項定制式服務，高效便捷助力產品快速上市。
全國網點覆蓋，強大服務支持
服務范圍覆蓋全國，全國多地設有分公司。注冊團隊三對一項目對接，注冊資料如需發補整改，整改到過為止。
醫療器械注冊證的延續 思途一站搞定各環節專人辦理專人跟進，享受多對一的辦理流程
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01
延續資料申報
Data Declaration
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02
判斷注冊證變化
Judge
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03
省局/國家局申請
Renewal Application
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04
遞交延續資料
Submissions
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05
GMP現場體考
GMP Assessment
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06
領取注冊證書
Certificate Collection
二三類醫療器械延注主營業務
八年
醫療器械服務經驗
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多一份參考，總有益處
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