2020年06月29日中華人民共和國國務(wù)院發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理條例》（2021年1月1日起施行），法規(guī)明確宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分類規(guī)則和分類目錄。宣稱新功效的化妝品，在首次生產(chǎn)上市或者進(jìn)口前，需要經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊，并取得注冊證后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。

化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，如通過人體功效評價試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測試獲得的研究數(shù)據(jù)及評價結(jié)論、相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)資料等。

滿足如下條件之一的化妝品將被歸為新功效化妝品：

1、 如下宣稱以外的化妝品：染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)、清潔、卸妝、保濕、美容修 飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、爽身、護(hù)發(fā)、防斷發(fā)、去屑、發(fā)色護(hù)理、脫毛、輔助剃須剃毛；
　　2.、作用于以下部位以外的化妝品：頭發(fā)、體毛、軀干部位、頭部、面部、眼部、口唇、手、足、全身皮膚、指（趾）甲以外；
　　3、 宣稱孕婦和哺乳期婦女適用的化妝品。

法規(guī)依據(jù)

《化妝品監(jiān)督管理條例》、 《化妝品注冊備案管理辦法》、 《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》、 《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》、 《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實(shí)施化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范的公告（2019年 第72號）》、 《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》

注冊流程

注冊或者備案申請人主體資格

注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)具備下列基本條件：
　　（一）具有與擬注冊、備案化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，設(shè)立了具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識、具有5年以上化 妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人；
　　（二）具有與擬注冊、備案化妝品相適應(yīng)的供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣 等管理制度；
　　（三）具有與擬注冊、備案化妝品相適應(yīng)的化妝品安全風(fēng)險評估、不良反應(yīng)監(jiān)測與評價及化妝品召回制度。

注冊申請人或者備案人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：
　　（一）以注冊申請人的名義辦理化妝品注冊，將產(chǎn)品投放境內(nèi)市場；
　　（二）協(xié)助注冊人開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、產(chǎn)品召回、安全監(jiān)測與報告工作；
　　（三）配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查工作。

申請新功效化妝品注冊提交資料

（一）《化妝品注冊備案信息表》及相關(guān)資料；
　　（二）產(chǎn)品名稱信息；
　　（三）產(chǎn)品配方（包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的、原料安全信息）；
　　（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
　　（五）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；
　　（六）產(chǎn)品檢驗(yàn)報告（包括微生物和理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性試驗(yàn)和人體功效試驗(yàn)報告等）；
　　（七）產(chǎn)品安全評估資料。

其他：

注冊時在國家藥監(jiān)局指定的網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要（2022年1月1日起）；
　　如果符合變更條件，許可批件可以申請變更或者更正。
　　注冊證有效期為5年，持有人須在注冊證到期前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)注冊申請。過期自動作廢，必須重新申請。

我們提供的專業(yè)服務(wù)

（一）輔導(dǎo)建立質(zhì)量管理體系，審核質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人資質(zhì)；
　　（二）輔導(dǎo)建立不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系；
　　（三）生產(chǎn)能力資質(zhì)預(yù)審核；
　　（四）申報配方合規(guī)審核；
　　（五）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編寫；
　　（六）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿合規(guī)審核；
　　（七）產(chǎn)品安全和功效檢測服務(wù)；
　　（八）產(chǎn)品安全評估資料編寫；
　　（九）收集產(chǎn)品功效文獻(xiàn)資料；
　　（十）新功效化妝品注冊申報全程代理服務(wù)

我們的優(yōu)勢

部門自2016年成立以來，思途專注于產(chǎn)品合規(guī)相關(guān)服務(wù)，公司技術(shù)團(tuán)隊，由生物醫(yī)藥、化妝品、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景人員組成，熟悉化妝品法規(guī)審核動態(tài)，同時，公司合規(guī)注冊備案申報成熟的流程管理，服務(wù)和周期更有保障。