- 醫療器械生產地址與物料存放的合規問題解答2025-07-02
- 滅菌產品轉非無菌或過期再滅菌？法規告訴你：不可行！2025-07-02
- 醫療器械注冊檢驗可以選擇哪些檢驗所？2025-07-01
- 醫療器械產品實時老化的全性能檢測結果是否可以寫評價報告？2025-07-01
- 若團體標準未提相關內容，生物學試驗可以不進行材料介導的致熱性及急性全身毒性試驗嗎？2025-07-01
- 定制式義齒生產企業，預增加活動義齒的切削樹脂基托產品，原材料已做生化檢測，注冊檢驗是否可以按照原產品技術要求檢測，不再做生化檢測？2025-07-01
- 醫療器械檢測報告未按照最新標準進行檢驗，是否可以寫評價說明？2025-07-01
- 重組膠原蛋白敷貼的生產原料，如膠重組膠原蛋白原液的供應商審核，需要覆蓋哪些內容，如資質要求和體系追溯要求如何？2025-06-30
- 醫療器械產品原材料材質發生變更，在獲得變更許可注冊證后，原材質的半成品是否可以繼續使用？2025-06-30
- 一個非血管類產品無適用的強制性標準，在制定產品技術指標時參考了血管類產品的強制性標準，是否應將參考的強制性標準列入適用標準？2025-06-30
- 申報注冊通過同品種比對來進行評價，若相關內容涉及其他公司的產品注冊證及技術要求，需要提供該公司的授權書嗎？2025-06-30
- 第二類無源醫療器械產品包裝、運輸過程、有效期如何進行驗證？2025-06-30
- 二類無源產品貨架有效期變更，需要提交哪些材料？需進行質量管理體系核查嗎？2025-06-29
- 首次申報含3D打印義齒型號的義齒產品是否按增加規格型號申報2025-06-29
- 擬申報《免于臨床評價醫療器械目錄》的產品，注冊資料中非臨床資料的其他資料處需提交與已上市產品的對比說明，請問是否可以與結構組成材料成分相同、分類編碼不同、預期用途不同的產品對比？2025-06-29
- 創面敷貼產品預期用途與《醫療器械分類目錄》一致，但是申報產品中含有高分子材料，是否可以豁免臨床評價？2025-06-29
- 注冊產品名稱及產品預期用途需要與《醫療器械分類目錄》或《免于臨床評價醫療器械目錄》中的內容必須一致嗎？2025-06-29
- 已取證的單一器械能不能把組件單獨分開直接銷售？2025-06-28
- 醫療器械在進行化學性能研究時，某項化學性能（例如還原物質）出現異常，需如何進行評價？2025-06-28
- 在60℃條件下進行了終產品的加速穩定性試驗，是否可以不限定產品的儲運條件？2025-06-28
- 產品貨架有效期縮短，是否不需在許可事項變更申請中再提交技術文件？2025-06-28
- 無源產品MRI兼容性是否需在技術要求的性能指標部分進行規定？2025-06-28
- 熱原同細菌內毒素是否等同2025-06-27
- 口腔正畸托槽產品注冊單元應如何劃分2025-06-27
- 牙科酸蝕劑產品注冊單元應如何劃分2025-06-27
- 體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產品按照GB16886.1進行了生物學評價后還應進行鼠胚試驗嗎？2025-06-27
- 國外實驗室出具的生物相容性試驗報告在中國注冊時是否認可？2025-06-27
- 一個醫療器械產品是否允許有兩個原材料供應商？2025-06-26
- 生物學試驗浸提介質種類有何注意事項2025-06-26
- 牙科附著體產品注冊單元應如何劃分2025-06-26
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