聊聊在醫療器械注冊申報中，采用同品種比對路徑進行臨床評價時，一個非常實際又關鍵的問題：如果你在比對過程中用到了其他公司已上市產品的注冊證信息或者技術要求里的具體內容，到底要不要拿到那家公司的書面許可？這個問題直接關系到你注冊資料的合規性和能否順利獲批。咱們就按照實際操作的流程，一步步拆解清楚。

第一步 判斷是否適用免臨床評價路徑

不是所有產品做注冊都能走同品種比對這條路子。國家藥監局發布了一個《免于臨床評價醫療器械目錄》。首先你得翻目錄，確認你要注冊的這個第二類醫療器械是不是在目錄里面。如果不在目錄里，那不好意思，同品種比對這條路可能走不通，或者需要更復雜的評價方式，得考慮其他臨床評價路徑了。只有明確列在目錄里的產品，才能依據《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》來準備資料，走免臨床評價的同品種比對路徑。這是大前提，一定先搞清楚。

第二步 準備同品種比對的核心資料

確定能走免臨床評價的同品種路徑后，就要開始準備對比資料了。核心是提供一份詳細的《同品種醫療器械對比表》。這份表格會把你家的產品和選定的那個已上市的同品種產品，在關鍵點上做全面比較。支持這個對比表，需要提供一些證明文件。這些支持性資料通常包括：你選定的那個對比產品的醫療器械注冊證（證明它是合法上市的）、它的產品技術要求（看它的標準和要求）、它的說明書（了解怎么用和注意事項）。我搜索到的資料是支撐你“比對”合理性的基礎。

第三步 識別信息是否公開

拿到對比產品的注冊證、技術要求、說明書后，需要仔細看看我搜索到的資料的性質。有些信息是公開的。比如，國家藥監局醫療器械數據庫里能查到的注冊證基本信息（產品名稱、型號規格、注冊人名稱、注冊證號、有效期等）。說明書通常也是隨產品公開給用戶的。這些公開信息，你直接引用，并在資料里注明來源（比如數據庫查詢截圖、公開說明書復印件），一般不需要特別去申請那家公司的授權書。

第四步 處理非公開信息與授權書

最關鍵的問題來了。產品技術要求里的內容，很多細節（比如具體的原材料牌號、精確的生產工藝參數、企業內部控制的測試方法細節、核心算法的源代碼片段等）通常屬于企業的商業秘密，不會主動完全公開。如果你在同品種比對中，為了證明你家產品和對比產品在關鍵性能、安全性上的等同性，必須引用到對比產品技術要求里的這些非公開的具體內容，那么問題就大了。根據《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求，涉及到使用其他公司產品的非公開信息時，你必須獲得該產品注冊人（也就是那家公司）的明確授權。這個授權書是必不可少的證明文件，表明對方允許你使用其未公開的技術信息用于你的注冊申報。沒有這個授權書，引用這些非公開信息就是不合規的，可能導致你的注冊申請被發補（要求補充資料）甚至不予批準。 簡單說，用公開信息，一般不用授權；用非公開的核心技術信息，必須拿到授權書。

第五步 提交完整合規的注冊資料

把前面幾步都做好了，最后一步就是整合提交。你的注冊申報資料里，要包含《同品種醫療器械對比表》，附上對比產品的注冊證（公開信息）、說明書（公開信息）作為支持。如果對比中只用了這些公開信息，資料里說明清楚來源即可。如果確實用到了對比產品技術要求里的非公開信息，那么這份關鍵的授權書原件（或經公證的復印件）必須放在支持性資料里一起提交給審評部門。審評老師會重點核查這些信息的來源是否合法、授權是否真實有效。這一步確保了整個同品種比對過程的合法性和透明度。

總結

在通過同品種比對進行第二類醫療器械注冊評價時，是否需要提供其他公司的授權書，答案不是簡單的“要”或“不要”，而是取決于你引用的信息性質。核心在于區分信息是公開的還是非公開的。公開信息（注冊證基本信息、說明書）通常可直接引用并注明來源。非公開信息（尤其是技術要求中的商業秘密和核心技術細節），必須獲得該產品注冊人的書面授權。思途CRO在實際工作中處理過很多這類案例，嚴格遵守這條規則是保證注冊順利通過的關鍵一環。希望這個流程式的解答能幫你徹底搞明白這個問題。