國家藥監局發布的《免于臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），為一些成熟、安全、有效的產品開辟了加速上市的通道。列入這個目錄的產品，最大的便利在于可以免于提交復雜的臨床評價資料，但這并不意味著注冊資料可以簡化。其中一項關鍵要求，就是在注冊資料的“其他資料”部分，提交詳實的對比說明。這份說明需要清晰地展示申報產品與《目錄》內容的符合性，以及與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比關系。很多朋友會問，這個對比說明，是不是可以找任何一個結構組成、材料成分相似的產品來比？比如，找一個材料一樣，但分類編碼不同、預期用途完全不同的產品來做對比？這個問題很實際，也很重要，直接關系到申報能否成功。下面我們就來詳細說說這個對比說明到底應該怎么準備，特別是對比產品的選擇有什么講究。

第一步：理解免臨床評價的適用條件

產品能走免臨床評價路徑，首先必須是明確列入最新版《目錄》的。國家藥監局會不定期更新這個目錄，比如2025年5月就發布了新版，新增了27項產品 。核心思想是這些產品技術成熟、風險可控，通過非臨床研究資料（如性能測試、生物相容性評價、滅菌驗證等）結合與已上市產品的對比，就足以證明其安全有效性 。這大大節省了時間和成本。但前提是，你的產品必須嚴格符合《目錄》對該產品的描述。如果產品本身都不在《目錄》范圍內，或者超出了《目錄》描述的范圍（比如用了新材料、新技術、新作用機理），那就不能走這個捷徑，需要老老實實去做臨床評價 。

第二步：明確對比說明的核心要求

根據國家藥監局發布的相關技術指導原則，對于《目錄》內的產品，注冊申請人需要提交兩份關鍵的對比資料 ：

1.申報產品與《目錄》內容的對比資料：這份資料要把你的產品參數、特性（比如結構組成、工作原理、預期用途、性能指標等）一條條地與《目錄》里對該類產品的文字描述進行對照。目的是證明你的產品完全符合《目錄》的要求，沒有超出描述的范圍。

2.申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明：這是重頭戲。光說自己符合目錄文字描述還不夠，還要找一個已經在國內合法上市的、同樣屬于這個《目錄》的產品（我們叫它“對比產品”）來比一比。這份對比說明不是隨意的，它有一個標準格式——《申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》。這個表格里列了很多需要對比的項目，比如產品名稱、型號規格、結構組成、材質、生產工藝、性能要求、滅菌方式、適用范圍、使用方法等等 。你需要把申報產品和對比產品在這些項目上的情況都填清楚。指導原則也說了，如果實際需要，還可以在這個表格里增加對比項目 。

第三步：關鍵點——對比產品的選擇標準

這里就要重點回答您的問題了：能否選擇結構組成材料成分相同，但分類編碼不同、預期用途不同的產品作為對比產品？答案很明確：不可以。

（1）核心依據：分類編碼必須相同。北京市醫療器械審評檢查中心在《北京市醫療器械審評檢查新300問》中明確指出：“對比產品需要與擬申報產品為同一分類編碼。”這是選擇對比產品最基本、最重要的原則。分類編碼就像是醫療器械的“身份證號”，由國家藥監局統一制定。它決定了產品的管理類別（一類、二類、三類）和具體屬性。不同分類編碼的產品，其預期用途、使用場景、風險點往往存在本質區別。即使它們的材料看起來一樣（比如都是不銹鋼），但因為編碼不同，監管要求、評價標準、臨床關注點都可能完全不同。

（2）預期用途必須相同或高度相似。 《目錄》本身是針對特定預期用途的產品設定的。技術指導原則反復強調，對比項目里包含“適用范圍”（即預期用途）、“使用方法”等 。要求申報產品與對比產品在這些關鍵項目上應具有基本等同性。一個預期用途是骨科固定，另一個預期用途是口腔修復，即使材料成分相同，也屬于完全不同的產品領域，安全有效性評價的維度天差地別，根本無法進行有意義的等同性對比。

（3）結構組成材料成分相同是基礎要求，但遠遠不夠。 材料成分相同確實是證明等同性的一個重要方面，技術指導原則確實要求對比“結構組成”、“材質”或“產品組成成分及百分含量”等 。但這只是眾多對比項目中的一部分。不能只看到材料相同就認為可以對比，而忽略了更根本的分類編碼和預期用途的一致性。選擇對比產品時，必須確保它和你的申報產品：

（4）擁有完全相同的分類編碼。

（5）具有相同或極其相似的核心預期用途和使用方法。

（6）在結構組成、材質等關鍵特性上相同或非常接近。

（7）是已獲準在中國境內注冊的產品。

（8）其注冊信息（如注冊證、說明書）是合法可獲取的，必要時需要獲得授權 。

第四步：如何處理對比中發現的差異

在填寫那份詳細的對比表時，發現申報產品和選定的對比產品（同分類編碼、同預期用途）在某些方面存在不同，這很常見。比如，某個部件的設計有點小改動，或者某個性能參數值略有高低。指導原則并非要求兩者必須100%一模一樣，關鍵在于評估這些差異的性質 。

（1）需要提交差異分析：如果對比表里顯示出有差異點，注冊申請人必須提供一份針對這些差異的分析研究資料。

（2）分析的核心目標：這份分析資料要深入論證這些差異不會引入新的、重大的安全風險，也不會顯著影響產品的有效性。簡單說，就是要證明這些差異是“可接受的”、“非實質性的”，申報產品和對比產品在安全有效性上仍然是“基本等同”的 。

（3）支持性資料：為了證明上述觀點，可能需要提供申報產品自身的非臨床研究數據，比如額外的性能測試報告、生物相容性補充數據、滅菌驗證報告、模擬使用測試、工程分析報告等 。用科學數據和事實說話。

（4）嚴禁模糊表述：審評部門特別提醒，在描述差異或說明等同時，絕對避免使用“無明顯差異”、“基本等同”等模糊不清的詞語。必須清晰地指出具體差異在哪里，并用詳實的證據和分析來支持“不影響安全有效”的結論 。籠統的說法是通不過審評的。

第五步：差異過大或不屬于目錄時的路徑選擇

如果在對比分析過程中發現：

（1）申報產品與選定的對比產品（同分類編碼、同預期用途）之間的差異很大，或者

（2）分析后認為這些差異可能會引發不同的安全有效性問題（比如增加了新的風險點，或者顯著降低了有效性），或者

（3）產品本身就不屬于《目錄》描述的范圍（如采用了新材料、新技術等），

那么，很遺憾，僅靠對比說明這條路徑就行不通了。此時，注冊申請人必須放棄免臨床評價的路徑，轉而采用《醫療器械臨床評價技術指導原則》中規定的其他臨床評價路徑 。最常見的就是：

（4）同品種比對路徑：這時，可以尋找與申報產品具有相同或相似預期用途的同品種醫療器械（分類編碼通常相同，但法規未強制要求必須是目錄內產品）進行更全面的等同性論證，并使用該同品種器械的臨床數據來支持申報產品。這需要更復雜的論證和授權 。

（5）臨床試驗路徑：如果找不到合適的同品種器械，或者無法獲得充分授權，或者產品創新性很高，則需要進行臨床試驗 。

結論

回到最初的問題：擬申報免臨床評價目錄的產品，在準備注冊資料中的對比說明時，不能選擇結構組成材料成分相同，但分類編碼不同、預期用途不同的產品作為對比對象。最關鍵的選擇標準是：對比產品必須與擬申報產品具有完全相同的分類編碼和相同或極其相似的預期用途 。在這個前提下，再仔細對比結構組成、材質、性能要求等各項內容。如果發現差異，必須提交深入的分析研究資料，證明差異不影響安全有效性。如果差異過大或產品根本不屬于目錄范圍，則需要選擇其他臨床評價路徑。認真研讀《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》等相關文件，嚴格按照要求準備詳實、清晰的對比資料，是成功通過免臨床評價路徑申報的關鍵。像思途CRO這樣的專業機構，在協助企業準備這些復雜的對比和分析資料方面，可以提供重要的技術支持。