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- 對于管理類別存疑的境內醫療器械應如何申請分類界定？2025-07-24
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- 臭氧器醫療用途轉二類器械注冊指南2025-07-23
- 電動吸奶器是可以按管理類別為二類，分類編碼為09-04進行醫療器械注冊？2025-07-23
- 宮腔鏡列入免于臨床評價醫療器械目錄，分類代碼是18-03-03，描述為光學內窺鏡，請問一次性電子宮腔鏡是否屬于此免臨床評價范圍？2025-07-23
- 計劃注冊的產品目前在國家藥監局系統中查詢不到此類產品的信息怎么辦？2025-07-23
- 申請人在分類界定系統提交了分類界定，主張不作為醫療器械，省局出具的結果為“不受理”，請問需要再次申請分類界定嗎？2025-07-23
- 擬申請一款創新申報，這個產品申請人初步判斷是II類醫療器械，分類編碼是21-06-01，可以根據這個初步判斷先遞交創新嗎？2025-07-22
- 分類界定有幾次補充資料的機會2025-07-22
- 對分類界定結果有異議怎么辦？2025-07-22
- 在分類界定系統提交了“超聲治療儀”的分類界定，省局出具的結果為“不受理”，該產品首次注冊已經受理，并已發補，請問如何進行該產品的分類界定工作，需要再補充資料繼續提交系統嗎？2025-07-22
- 醫療器械多中心臨床試驗需要在幾家醫療機構開展？什么是多區域臨床試驗？2025-07-22
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- 上海推出二類創新醫療器械特別通道，審批再提速2025-07-21
- 臨床研究機構備案前應對本單位是否具備醫療器械臨床試驗條件和能力進行哪些評估？2025-07-21
- 非醫療機構可以開展按醫療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗嗎？2025-07-21
- 體外診斷試劑臨床試驗，需要和已上市的試劑盒做比對，所選的對照試劑需要在配套的儀器平臺上完成檢測，與對照試劑配套使用的儀器平臺是否必須是醫院自有的儀器平臺？可否由申辦方提供？2025-07-21
- 體外診斷試劑臨床試驗中的對照試劑與醫院所用試劑一致時，是否可用臨床報告結果作為對照組結果？2025-07-21
- 新版醫療器械 GCP 何時施行，體外診斷試劑是否適用？2025-07-21
- 作為臨床試驗項目PI應當具備哪些條件?2025-07-20
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- 醫療器械臨床試驗項目的備案，是在申辦方所處省局備案還是在臨床試驗機構所處省局備案？2025-07-20
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