如果醫院平時用的試劑，正好跟臨床試驗要求的對照試劑是同一個東西，那是不是能省點事，直接把醫院之前用這個試劑檢測病人樣本的報告結果拿來當臨床試驗的對照組數據？這個想法挺自然的，但實際情況比較復雜，咱們一步步理清楚。

第一步：搞清楚法規的基本要求

做體外診斷試劑的臨床試驗，國家有明確的規矩，主要看《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》，特別是那份《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》。這些文件的核心意思就是，臨床試驗得是 專門為這個新產品（考核試劑）設計的、嚴格控制的、用來科學評價它行不行的研究。

這里面的關鍵點在于“對照”。對照組的數據是用來跟新試劑的數據做比較的，看看新試劑準不準、好不好用。為了保證這個比較是公平、可靠的，對照組的檢測過程必須和試驗組（用新試劑檢測）在完全相同的條件下進行。這個“相同條件”包括樣本、操作人員、設備、環境，當然也包括對照試劑本身 。

第二步：為什么“一致”還不夠？

你說醫院用的試劑和對照試劑完全一樣，這當然是個好基礎，說明試劑本身沒問題。但是，這離直接拿醫院的報告結果當對照組數據，還差得遠。原因在這兒：

1.樣本不是同一個“盲”法操作的：臨床試驗講究“盲法”。簡單說，就是做檢測的人，不知道哪些樣本是給新試劑測的，哪些是給對照試劑測的，也不知道樣本來自哪個病人（特別是涉及診斷結果時）。這樣做就是為了避免人為主觀想法影響結果，保證客觀性 。醫院常規檢測報告是醫生為了看病開的單子，做檢測的人知道樣本是誰的、大概什么情況，完全沒有“盲”的概念。這個檢測過程的目的和條件跟臨床試驗要求的“盲法”完全不同。思途CRO在項目操作中也特別強調這點。

2.檢測目的和流程不一樣：醫院常規檢測是為了給單個病人看病下診斷。臨床試驗是為了系統評價一個新產品的性能，有一套非常嚴格的方案（SOP），對每一步操作、記錄、復核都有詳細規定 。醫院常規檢測雖然也用一樣的試劑，但它的流程、記錄要求、質量控制點，可能和臨床試驗方案要求的不完全一致。目的不同，過程就可能不同。

3.缺乏同步性：臨床試驗要求考核試劑和對照試劑對同一份樣本進行同步檢測（或者間隔時間很短，保證樣本狀態沒變）。這樣比較結果才公平。你拿醫院之前測過的報告結果，那是不同時間、甚至不同人員操作的，跟這次用新試劑測的樣本完全不是一回事（時間不同、樣本不同），根本沒法直接比較。這就好比你想比較兩把新槍的準頭，得讓它們在同一個靶場、打同一個靶子、由同樣的射手（或者盲法）來試。不能拿這把槍昨天打靶的成績，去跟那把槍今天打靶的成績比。

4.數據溯源和完整性風險：臨床試驗對原始數據記錄、樣本信息、操作記錄、環境記錄等有非常高的溯源要求，方便后面核查 。醫院常規檢測報告主要是為了臨床診斷，它附帶的原始記錄可能達不到臨床試驗監管要求的深度和廣度，萬一監管部門來查，很難證明整個過程完全合規、數據真實可靠。之前就有案例，因為臨床試驗機構留檔的照片時間地點與實際不符，導致數據無法溯源，整個注冊申請被拒了 。

第三步：看看實際案例和網上討論

網上一些專業人士討論這個問題時，看法基本一致：不行。就算醫院用的試劑和對照試劑一模一樣，也必須嚴格按照臨床試驗方案重新做一遍對照檢測。

有網友分享經驗說，曾經覺得既然試劑一樣，想省事用歷史數據，結果被審評老師直接打回來，要求必須按方案重新收集樣本、重新檢測。審評老師關心的核心點就是：你的對照組數據和試驗組數據，是不是在同一個“起跑線”上（同一時間、同一樣本、同樣盲法、同樣SOP）測出來的？如果不是，這個比較就失去意義了。

就像證據里明確提到的：“雖然試劑盒和操作過程均與臨床試驗要求一致，也必須按照臨床試驗方案的要求，收集臨床樣本，在樣本編盲后再進行樣本檢測，并采用該次檢測結果作為臨床試驗對照組結果進行統計分析。” 這說得非常清楚，強調了“必須”重新收集樣本、編盲、檢測 。

第四步：正確做法是什么？

所以，正確的、符合法規的做法是：

1.制定方案：設計臨床試驗方案時，明確對照試劑是什么（即使和醫院常規試劑一致），以及怎么用。

2.收集樣本：嚴格按照方案要求，在臨床試驗機構收集符合條件的臨床樣本。

3.樣本編盲：這是關鍵一步！把所有收集來的樣本進行編號、處理，確保后續檢測人員不知道樣本的詳細信息（病人身份、預期結果等）。

4.同步檢測：在編盲后，用考核試劑（新試劑）和對照試劑（即使和醫院用的一樣）對這些樣本進行檢測。這個過程要嚴格按照方案里的SOP來操作，做好詳細記錄。

5.使用本次結果：統計分析時，只能用這次在編盲后、嚴格按照方案同步檢測得到的結果作為對照組數據 。

最后總結一下

回到最初的問題：體外診斷試劑臨床試驗中的對照試劑與醫院所用試劑一致時，是否可用臨床報告結果作為對照組結果？

答案是明確的：不可以。即使醫院常規使用的試劑與臨床試驗要求的對照試劑完全相同，也不能直接將醫院常規檢測報告的結果拿來當臨床試驗的對照組數據。

根本原因在于，臨床試驗對對照組數據的要求是在嚴格受控、盲法、與試驗組同步的條件下產生的。醫院常規檢測報告是在不同的目的、不同的流程（缺乏嚴格盲法）、不同的時間點、針對不同樣本產生的，無法滿足臨床試驗對數據可比性、客觀性、溯源性和合規性的嚴格要求。想通過注冊，就必須老老實實按照法規和方案，重新收集樣本、進行編盲、實施同步檢測，并使用這次檢測得到的結果。省了這一步，后面審評環節很可能過不去，那就得不償失了 。