從事醫療器械注冊工作的小伙伴都知道，要證明一個醫療器械安全有效，讓它能上市給老百姓用，做臨床試驗是必不可少的一步。有時候，光靠一家醫院做試驗，可能樣本量不夠大，或者只代表了一小部分人群的情況。這時候，“多中心臨床試驗”就派上大用場了。簡單說，多中心臨床試驗就是好幾家醫院（或者叫醫療器械臨床試驗機構）按照同一個試驗方案，同時開展同一個醫療器械的試驗。

那么，到底需要幾家呢？最新的《醫療器械質量管理規范》（2022年）說得非常清楚：多中心臨床試驗是指在兩個以上（含兩個）醫療器械臨床試驗機構實施的臨床試驗。這就是說，最低要求是兩家醫療機構。以前的老規定（2016年版）是要求至少三家，現在改了，兩家就行。 這個變化挺重要的，讓做試驗更靈活了。

為啥兩家就夠了？法規這么規定，主要是為了確保試驗數據有一定的廣泛性和可重復性。兩家機構做，比一家更有說服力，能減少單一中心可能帶來的偏差。 當然，具體選幾家，還得看試驗本身的需要，比如目標病例數有多少、病種分布廣不廣、想覆蓋哪些地區等等。 有些比較復雜的器械，或者想更快地收集足夠病例，可能就需要三家甚至更多家機構一起做。思途CRO在實際操作中，也會根據申辦方的具體需求和產品特點來建議合適的中心數量。

多中心臨床試驗怎么執行？

既然是好幾家醫院一起干同一件事，那怎么保證大家步調一致，做出來的數據能拼在一起用呢？法規有幾條關鍵要求：

1.同一個方案：最重要的就是方案必須一模一樣！申辦方（也就是研發生產這個器械的公司）得給所有參加的中心提供完全相同的臨床試驗方案。 大家照著同一個“劇本”演，結果才能比較。

2.遵守方案：申辦方得想辦法確保每個中心都嚴格遵守這個方案來做試驗。不能這家醫院這樣做，那家醫院那樣做。

3.統一記錄：記錄病人數據的表格（叫病例報告表，CRF）也得是統一的，填寫的規則也得一樣。 這樣數據收上來格式統一，好整理分析。

4.明確分工：每個中心都得有個主要負責人（叫主要研究者，PI）。所有中心的PI之間要保持好溝通。通常會指定一個協調研究者（通常來自組長單位），由他/她來負責協調各個中心的工作。 以前這個角色所在的機構叫“牽頭單位”，現在規范叫“組長單位”了。

5.報告和小結：試驗做完后，整個試驗的總結報告由協調研究者簽名負責，經過組長單位審核后交給申辦方。 同時，每個參加的中心自己也要寫個分中心的臨床試驗小結，由本中心的主要研究者簽名，經本中心審核后交給申辦方。這個小結要寫清楚本中心做了哪些工作、用了啥器械、入了多少病人、方案執行情況、數據總結、有沒有出安全問題等等。

什么是多區域臨床試驗？

理解了多中心，多區域就好懂了。多區域臨床試驗其實就是多中心臨床試驗的一種特殊情況。當這個多中心臨床試驗是在不同的國家或者地區（比如中國的不同省份、或者中國和其他國家）來實施的時候，它就叫做多區域臨床試驗。比如，一個試驗方案，在北京、上海、廣州的醫院做，這是中國的多中心試驗；如果這個方案同時在北京、上海和美國的紐約、日本的東京的醫院做，那這就是一個多區域臨床試驗了。

在中國境內實施的多區域醫療器械臨床試驗，法規明確要求必須符合咱們中國的《醫療器械質量管理規范》的相關規定。 也就是說，即使試驗涉及國外的中心，只要在中國有中心開展，這部分就得按中國的規矩來。申辦方在開展前，也必須遵守中國關于臨床試驗申請的法規要求，該備案的備案，該審批的審批。 這樣做是為了保障在中國參加試驗的受試者的權益和安全，也確保產生的數據能被中國的監管部門認可。思途CRO在協助國際多區域試驗落地中國時，會特別關注這些合規要求。

總結一下

（1）需要幾家醫療機構？按照最新的《醫療器械質量管理規范》（2022年），多中心臨床試驗至少需要兩家（含兩家）有資質的醫療器械臨床試驗機構。

（2）什么是多中心臨床試驗？就是按照同一個方案，在兩家或以上醫療機構同時進行的臨床試驗。核心是方案統一、執行同步。

（3）什么是多區域臨床試驗？是多中心臨床試驗的一種，特指在不同國家或地區實施的多中心試驗。

（4）在中國境內實施的多區域試驗有啥要求？ 必須符合中國的《醫療器械質量管理規范》。

搞清楚了這些基本概念和要求，申辦方在規劃醫療器械臨床試驗時，就能更好地決定是做單中心、多中心還是多區域，也能更順暢地推進項目。思途CRO這類專業機構的作用，就是幫助申辦方把這些法規要求落地，確保試驗合規、高效地完成。