河南XXXX信息有限公司是一家專注于智能醫(yī)療設備研發(fā)與生產的高科技企業(yè)。公司致力于通過創(chuàng)新技術為醫(yī)療行業(yè)提供高效、安全的解決方案。2023年，公司計劃推出一款全新的醫(yī)療器械產品——脈沖磁場穴位治療儀，以滿足市場對新型治療設備的需求。

脈沖磁場穴位治療儀是一種通過脈沖磁場對穴位進行刺激，從而達到治療效果的醫(yī)療器械。該產品需要進行臨床試驗，并通過嚴格的注冊審批流程才能上市銷售。客戶在產品開發(fā)過程中遇到了諸多挑戰(zhàn)，包括臨床試驗設計、GMP體系建立以及產品注冊等環(huán)節(jié)。

思途CRO作為專業(yè)的醫(yī)療器械產品注冊服務公司，為客戶提供了全面的支持，幫助其順利完成了脈沖磁場穴位治療儀的注冊工作。我們的服務內容包括：

1.臨床試驗服務：我們通過同品種比對的方式，成功完成了臨床驗證。不僅為客戶節(jié)省了時間和成本，還確保了臨床數據的準確性和可靠性。

2.GMP體系建立：我們協助客戶建立了符合GMP要求的質量管理體系，確保產品在生產過程中符合相關標準和規(guī)范。

3.產品注冊服務：我們全程指導客戶完成了產品注冊的各個環(huán)節(jié)，包括資料準備、提交、審批等，確保注冊過程順利進行。

經過1.5年的努力，思途CRO成功幫助客戶獲得了脈沖磁場穴位治療儀的二類醫(yī)療器械注冊證。該產品已于2025.6正式上市銷售，受到了市場的廣泛認可和好評。

結構組成：脈沖磁場穴位治療儀由外置充電器和治療儀主機兩部分組成(以下簡稱治療儀)，其治療儀主機由電源開關、顯示屏、充電接口、磁脈沖發(fā)射頭組成。

適用范圍：用于對穴位進行刺激。

中文全稱：脈沖磁場穴位治療儀

申辦企業(yè)：河南XXXX信息有限公司

主要工作：二類醫(yī)療器械注冊、GMP認證、同品種比對

辦理周期：1.5年

證書展示：