在我國醫療器械監管體系中，體外診斷試劑實行分類管理，依據風險程度劃分為第一類、第二類和第三類。科學準確地進行分類界定是企業產品注冊的關鍵起點，目前主要參考以下三類權威文件。

《體外診斷試劑分類規則》

國家藥監局2021年第129號公告發布的《體外診斷試劑分類規則》（以下簡稱《規則》）是分類工作的核心依據。該規則明確以風險程度為分級基礎，將影響因素歸納為三個方面：預期用途及使用環境、檢驗結果對醫學決策的影響程度、以及錯誤結果對個人或公共健康的潛在危害。

《規則》第六條詳細劃分了三類試劑的具體范圍。第一類涵蓋低風險輔助試劑，如非鑒別用途的微生物培養基、核酸提取試劑等；第二類包含多數生化檢測試劑（如蛋白質、激素、維生素檢測試劑）；第三類則針對高風險場景，包括病原體檢測、基因檢測、腫瘤標志物、毒麻藥品檢測試劑等。需特別注意的是，同一試劑因用途不同可能類別升級。例如，用于腫瘤診斷的第二類試劑將自動歸入第三類管理；檢測嗎啡等毒麻藥品的試劑無論技術原理均屬第三類。該文件是判定新產品類別或重新評估在售產品類別的首要依據。

《體外診斷試劑分類目錄》

作為《規則》的具體延伸，《體外診斷試劑分類目錄》對已上市產品進行系統歸類并動態更新?，F行有效的2025版目錄中，對二代基因測序試劑等新興技術進行了專項細化。例如：

1、核酸提取純化試劑（第一類）：采用磁珠法、柱提法等通用方法，不含特異性探針；

2、文庫構建試劑（第三類）：包含靶向性引物/探針，主導檢測特異性，要求整體申報不得拆分；

3、測序反應通用試劑（第一類）：僅含通用測序引物酶類，需標注適配的已注冊測序儀型號。

目錄的修訂動態直接反映監管趨勢。2024年通告要求，凡依據新目錄需變更管理類別的產品，須在2027年1月1日前完成注冊轉換，否則禁止銷售。

分類界定結果匯總

國家藥監局醫療器械標準管理中心定期發布的分類界定結果匯總，是解決爭議案例的實踐指南。這些匯總文件收錄了數百例具體產品的分類意見，例如：

1、流式細胞儀用抗體試劑：輔助診斷用途的單一抗體試劑屬第一類，而診斷用途的抗體組合試劑盒則按第二或第三類管理；

2、藥物代謝物檢測試劑：檢測氯胺酮等精神藥品的試劑明確歸為第三類，而普通治療藥物檢測試劑屬第二類。

企業申報新產品時，可通過比對這些匯總中的相似產品案例，預判分類結果。對于無明確先例的產品，需按《規則》第十條向藥監局申請分類界定確認。

表：體外診斷試劑分類管理要點對比

目前可以參考的體外診斷試劑分類界定文件主要包括三類：（1）《體外診斷試劑分類規則》；（2）《體外診斷試劑分類目錄》；（3）標管中心歷次醫療器械產品分類界定結果匯總。企業需結合規則框架、目錄明細及歷史界定案例，構建完整的分類證據鏈，方能在注冊申報中精準定位產品管理類別。