海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法（瓊藥監(jiān)綜〔2020〕3號）
《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法》已經(jīng)3月24日海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2025年）（2025年第23號）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2025-06-24 閱讀量：次
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2025年）的通告（2025年第23號）
發(fā)布時(shí)間：2025-06-24
根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織修訂了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》（國家藥監(jiān)局通告2021年第70號），形成《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2025年）》，現(xiàn)予公布，并自公布之日起施行。
特此通告。
附件：免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2025年）.doc
國家藥監(jiān)局
2025年6月23日
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄（2025年第19號）
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2025年第19號）發(fā)布時(shí)間：2025-05-13為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理
免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第74號）
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第74號）發(fā)布時(shí)間：2021-09-24為指導(dǎo)體外診斷試劑的臨床評價(jià)工作，根據(jù)
藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年第57號）
為深化藥品審評審批制度改革，鼓勵(lì)創(chuàng)新，進(jìn)一步推動(dòng)我國藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范研究和提升質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織修訂了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中SUSAR分析與處理技術(shù)指導(dǎo)原則（2024年第42號）
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中SUSAR分析與處理技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第42號） 發(fā)布日期：20241010
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2025年修訂版）
附件：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2025年修訂版）.doc醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布 2014年2月12日國務(wù)院第
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2022年第28號）
為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《
影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第29號）
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）的通告（2024年第29號）發(fā)布時(shí)間：2024-10-14為進(jìn)一步規(guī)范
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑（2015年第103號）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)報(bào)告填報(bào)指南（2024年第1號）
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)報(bào)告填報(bào)指南》的通告（2024年第1號）發(fā)布時(shí)間：2024-01-25為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理，規(guī)范年度工作總結(jié)報(bào)告的撰寫工作，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)報(bào)告填報(bào)指南》（見附件），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。附件：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)報(bào)告填
行業(yè)資訊
知識(shí)分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號