遠(yuǎn)程監(jiān)查是相對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查而言的，即不去研究中心現(xiàn)場(chǎng)，而是在申辦者/CRO辦公室就能完成的監(jiān)查。近幾年遠(yuǎn)程監(jiān)查為大家所熱議，聽(tīng)到一種聲音說(shuō)要能夠進(jìn)行遠(yuǎn)程SDV（Source Data Verification）才能夠做遠(yuǎn)程監(jiān)查，不解決遠(yuǎn)程SDV就無(wú)法進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)查，這一觀(guān)點(diǎn)是不正確的。

溯源

讓我們從遠(yuǎn)程監(jiān)查的來(lái)源說(shuō)起，那就是基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)查（Risk-Based Monitoring），更加規(guī)范的說(shuō)法應(yīng)該是中心化監(jiān)查（以下均用中心化監(jiān)查替代遠(yuǎn)程監(jiān)查）。美國(guó)FDA有一個(gè)指南《Oversight of Clinical Investigations —A Risk-Based Approach to Monitoring》，其中就說(shuō)到“Risk-based monitoring : monitoring activities that reflect a modern, risk-based approach that focuses on critical study parameters and relies on a combination of monitoring activities to oversee a study effectively. Ordinarily, it would include a mix of centralized and on-site monitoring practices”。翻譯過(guò)來(lái)就是:“通常來(lái)說(shuō)，基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)查包含現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查和中心化監(jiān)查”。

指引

了解了來(lái)源，那如何進(jìn)行中心化監(jiān)查呢？

1、《Oversight of Clinical Investigations —A Risk-Based Approach to Monitoring》有指導(dǎo)：“Centralized monitoring is a remote evaluation carried out by sponsor personnel or representatives (e.g., clinical monitors, data management personnel, or statisticians) at a location other than the sites at which the clinical investigation is being conducted”。這里有一個(gè)很重要的點(diǎn)，就是參與中心化監(jiān)查的，除了監(jiān)查員，還有數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)人員。

2、GCP（2020版）第49條也提供了指導(dǎo)：“中心化監(jiān)查是及時(shí)的對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估，以及匯總不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估。中心化監(jiān)查中應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析可確定數(shù)據(jù)的趨勢(shì)，包括不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間的數(shù)據(jù)范圍及一致性，并能分析數(shù)據(jù)的特點(diǎn)和質(zhì)量，有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場(chǎng)和監(jiān)查程序。”

以上法規(guī)要求告訴我們以下3點(diǎn)：

第一點(diǎn)：為什么要數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)人員參與？

中心化監(jiān)查是“匯總不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估”。要匯總各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)（如EDC數(shù)據(jù)），則數(shù)據(jù)管理必須參與；同時(shí)“中心化監(jiān)查中應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析可確定數(shù)據(jù)的趨勢(shì)”，所以統(tǒng)計(jì)人員也必須參與。

第二點(diǎn)：中心化監(jiān)查評(píng)估的對(duì)象是“不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)”。

“不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)”不僅包括EDC中的數(shù)據(jù)，其實(shí)也包括其它電子化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，如IWRS系統(tǒng)中發(fā)放給受試者的藥物數(shù)據(jù)、藥物警戒系統(tǒng)中收集的安全性數(shù)據(jù)等。“不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)”并不特指原始數(shù)據(jù)。

第三點(diǎn)：中心化監(jiān)查評(píng)估的目的是“分析數(shù)據(jù)的特點(diǎn)和質(zhì)量，有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場(chǎng)和監(jiān)查程序”。

即通過(guò)分析“不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)的特點(diǎn)和質(zhì)量”，從而得出數(shù)據(jù)的趨勢(shì)。如某個(gè)中心的方案違法特別多、數(shù)據(jù)疑問(wèn)特別多且明顯高于其他的研究中心等，其結(jié)果就是識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)比較高的中心，從而有針對(duì)性的進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查。所以中心化監(jiān)查的目的并不是核查原始數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，也就不一定要做遠(yuǎn)程SDV。

從以上的闡述可以得出結(jié)論，不需要進(jìn)行遠(yuǎn)程SDV，我們就可以進(jìn)行中心化監(jiān)查。

啟發(fā)

下面這個(gè)圖可以幫助大家更好的理解中心化監(jiān)查和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的關(guān)系： 

數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)人員、監(jiān)查員和醫(yī)學(xué)人員在辦公室審核各個(gè)電子系統(tǒng)中從不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)，分析數(shù)據(jù)的特點(diǎn)和質(zhì)量，識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)比較高的中心（即中心化監(jiān)查），然后派監(jiān)查員有針對(duì)性的進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查。

要采取中心化監(jiān)查的方式，申辦者或者CRO至少應(yīng)具備以下條件：

1、人員準(zhǔn)備：要配備懂得中心化監(jiān)查的數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)人員和監(jiān)查員等，并且有風(fēng)險(xiǎn)管理的意識(shí)。

2、流程準(zhǔn)備：要事先制定中心化監(jiān)查的相關(guān)流程。

3、系統(tǒng)準(zhǔn)備：要配備必要的電子化系統(tǒng)如EDC、IXRS、CTMS和e-TMF等，而且這些系統(tǒng)應(yīng)能夠相互協(xié)同，以便于數(shù)據(jù)的分析和分享。

有了中心化監(jiān)查，我們可以提高監(jiān)查的效率，這也是基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)查的主要目的。下次有機(jī)會(huì)再和大家聊一下基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)查。

來(lái)源：道一