?

　　臨床監查常用英文詞匯中英文及縮寫詞匯對照

　　縮寫：

　　ADE Adverse Drug Event 藥物不良事件

　　ADR Adverse Drug Reaction 藥物不良反應

　　AE Adverse Event 不良事件

　　AI Assistant Investigator 助理研究者

　　BMI Body Mass Index 體質指數

　　CI Co-investigator 合作研究者

　　COI Coordinating Investigator 協調研究者

　　CRA Clinical Research Associate 臨床監查員

　　CRC Clinical Research Coordinator 臨床研究協調者

　　CRF Case Report Form 病歷報告表

　　CRO Contract Research Organization 合同研究組織

　　CSA Clinical Study Application 臨床研究申請

　　CTA Clinical Trial Application 臨床試驗申請

　　CTX Clinical Trial Exemption 臨床試驗免責

　　CTP Clinical Trial Protocol 臨床試驗方案

　　CTR Clinical Trial Report 臨床試驗報告

　　DSMB Data Safety and monitoring Board 數據安全及監控委員會

　　EDC Electronic Data Capture 電子數據采集系統

　　EDP Electronic Data Processing 電子數據處理系統

　　FDA Food and Drug Administration 美國食品與藥品管理局

　　FR Final Report 總結報告

　　GCP Good Clinical Practice 藥物臨床試驗質量管理規范

　　GLP Good Laboratory Practice 藥物非臨床試驗質量管理規范

　　GMP Good Manufacturing Practice 藥品生產質量管理規范

　　IB Investigator’s Brochure 研究者手冊

　　IC Informed Consent 知情同意

　　ICF Informed Consent Form 知情同意書

　　ICH International Conference on Harmonization 國際協調會議

　　IDM Independent Data Monitoring 獨立數據監察

　　IDMC Independent Data Monitoring Committee 獨立數據監察委員會

　　IEC Independent Ethics Committee 獨立倫理委員會

　　IND Investigational New Drug 新藥臨床研究

　　IRB Institutional Review Board 機構審查委員會

　　IVD In Vitro Diagnostic 體外診斷

　　IVRS Interactive Voice Response System 互動語音應答系統

　　MA Marketing Approval/Authorization 上市許可證

　　MCA Medicines Control Agency 英國藥品監督局

　　MHW Ministry of Health and Welfare 日本衛生福利部

　　NDA New Drug Application 新藥申請

　　NEC New Drug Entity 新化學實體

　　NIH National Institutes of Health 國家衛生研究所(美國)

　　PI Principal Investigator 主要研究者

　　PL Product License 產品許可證

　　PMA Pre-market Approval (Application) 上市前許可(申請)

　　PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制藥業統計學家協會

　　QA Quality Assurance 質量保證

　　QC Quality Control 質量控制

　　RA Regulatory Authorities 監督管理部門

　　SA Site Assessment 現場評估

　　SAE Serious Adverse Event 嚴重不良事件

　　SAP Statistical Analysis Plan 統計分析計劃 藥物臨床試驗網受試者招募

　　SAR Serious Adverse Reaction 嚴重不良反應

　　SD Source Data/Document 原始數據/文件

　　SD Subject Diary 受試者日記

　　SFDA State Food and Drug Administration 國家食品藥品監督管理局

　　SDV Source Data Verification 原始數據核準

　　SEL Subject Enrollment Log 受試者入選表

　　SI Sub-investigator 助理研究者

　　SI Sponsor-Investigator 申辦研究者

　　SIC Subject Identification Code 受試者識別代碼

　　SOP Standard Operating Procedure 標準操作規程

　　SPL Study Personnel List 研究人員名單

　　SSL Subject Screening Log 受試者篩選表

　　T&R Test and Reference Product 受試和參比試劑

　　UAE Unexpected Adverse Event 預料外不良事件

　　WHO World Health Organization 世界衛生組織

　　WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO 國際藥品管理當局會議

　　中英對照：

　　Active Control 陽性對照、活性對照

　　Audit 稽查

　　Audit Report 稽查報告

　　Auditor 稽查員

　　Blank Control 空白對照

　　Blinding/masking 盲法/設盲

　　Case History 病歷

　　Clinical study 臨床研究

　　Clinical Trial 臨床試驗

　　Clinical Trial Report 臨床試驗報告

　　Compliance 依從性

　　Coordinating Committee 協調委員會

　　Cross-over Study 交叉研究

　　Double Blinding 雙盲

　　Endpoint Criteria/measurement 終點指標

　　Essential Documentation 必需文件

　　Exclusion Criteria 排除標準

　　Inclusion Criteria入選標準

　　Information Gathering 信息收集

　　Initial Meeting 啟動會議

　　Inspection 檢察/視察

　　copyright druggcp.net

　　Institution Inspection 機構檢察

　　Investigational Product 試驗藥物

　　Investigator 研究者

　　Monitor 監查員

　　Monitoring 監查

　　Monitoring Plan 監查計劃

　　Monitoring Report 監查報告

　　Multi-center Trial 多中心試驗

　　Non-clinical Study 非臨床研究

　　Original Medical Record 原始醫療記錄

　　Outcome Assessment 結果評價

　　Patient File 病人檔案

　　Patient History 病歷

　　Placebo 安慰劑

　　Placebo Control 安慰劑對照

　　Preclinical Study 臨床前研究

　　Protocol 試驗方案

　　Protocol Amendments 修正案

　　Randomization 隨機

　　Reference Product 參比制劑

　　Sample Size 樣本量、樣本大小

　　Seriousness 嚴重性

　　Severity 嚴重程度

　　Single Blinding 單盲

　　Sponsor 申辦者

　　Study Audit 研究稽查

　　Subject 受試者

　　Subject Enrollment 受試者入選

　　Subject Enrollment Log 受試者入選表

　　Subject Identification Code List 受試者識別代碼表

　　Subject Recruitment 受試者招募

　　Study Site 研究中心

　　Subject Screening Log 受試者篩選表

　　System Audit 系統稽查

　　Test Product 受試制劑

　　Trial Initial Meeting 試驗啟動會議

　　Trial Master File 試驗總檔案

　　Trial Objective 試驗目的

　　Triple Blinding 三盲

　　Wash-out 洗脫

　　Wash-out Period 洗脫期