醫(yī)療器械臨床試驗的主要目標是尋找是否存在其風險／效益比可接受的、使用安全有效的器械，同時還要確定該器械可能受益的特定人群及使用適應癥(美國食品藥品監(jiān)督管理局定義)。一個好的醫(yī)療器械臨床試驗應能夠提供醫(yī)療器械最客觀的安全性和有效性評價。因此，醫(yī)療器械臨床試驗設計必須應用統(tǒng)計學原理對試驗相關的因素做出合理的、有效的安排，并最大限度地控制試驗誤差，提高試驗質(zhì)量，并對試驗結(jié)果進行科學合理的分析，在保證試驗結(jié)果科學、準確、可信的同時，盡可能做到高效、快速、經(jīng)濟。因此，生物統(tǒng)計學原則應貫穿在醫(yī)療器械臨床試驗的全過程(包括研究方案設計、試驗實施、數(shù)據(jù)管理及數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析)中。應由具有生物統(tǒng)計學資質(zhì)的、專業(yè)的生物統(tǒng)計學人員，采用國內(nèi)外公認的標準統(tǒng)計分析方法和統(tǒng)計分析軟件對醫(yī)療器械臨床試驗中數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。

首先，應有一個詳盡的臨床試驗研究方案，在每一個臨床試驗中，與該臨床研究有關的所有設計、實施及擬采用的統(tǒng)計分析方法等細節(jié)均應在試驗開始前的臨床試驗方案中予以明確說明。在該研究方案得到倫理委員會批準后，即進入具體實施階段。為了保證數(shù)據(jù)的可溯源性，對每一臨床試驗的所有受試者，均應建立原始觀察記錄(病歷)和一式三聯(lián)、無碳復寫的病例報告表(CaseReportForm，CRF)。在試驗實施過程中，研究者(Investigator)要及時、準確、無誤、完整、清晰地將試驗數(shù)據(jù)載入病例報告表中。

為了保證臨床試驗的質(zhì)量，監(jiān)查員(Monitor)要對臨床試驗的全過程進行監(jiān)控。數(shù)據(jù)管理員應根據(jù)病例報告表和統(tǒng)計分析計劃書要求建立數(shù)據(jù)庫，并保證數(shù)據(jù)庫運行的正確性。統(tǒng)計分析人員應根據(jù)研究方案和病例報告表，撰寫統(tǒng)計分析計劃書。所有統(tǒng)計分析應建立在正確、完整的數(shù)據(jù)基礎上，并采用國內(nèi)外公認的標準統(tǒng)計分析方法和統(tǒng)計分析軟件。

最后，生物統(tǒng)計學專業(yè)人員根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果寫出統(tǒng)計分析報告，提供給主要研究者作為撰寫臨床試驗總結(jié)報告的依據(jù)。臨床試驗過程中的所有文件均應妥善保存以備核查。