研究者需保存的臨床試驗(yàn)文件清單及要求
我國(guó)GCP的附錄中也列出了類(lèi)似必備文件,詳細(xì)內(nèi)容讀者可以參考這兩個(gè)規(guī)范的附錄部分。——《藥物臨床試驗(yàn)與GCP實(shí)用指南》......下面介紹研究者應(yīng)當(dāng)保存的重要文件及要求。"
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類(lèi)界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2024-06-03 閱讀量:次
某醫(yī)院想要發(fā)一個(gè)《關(guān)于改選醫(yī)院倫理委員會(huì)成員的通知》,該醫(yī)院的倫理委員會(huì)辦公室掛靠運(yùn)行的行政部門(mén)是醫(yī)教部(倫理辦公室尚未專(zhuān)門(mén)設(shè)立)。倫理委員會(huì)和醫(yī)教部都已按醫(yī)院管理制度獲取到某醫(yī)院倫理委員會(huì)、醫(yī)教部公章。
那么,這個(gè)通知文件的落款應(yīng)該是倫理委員會(huì)還是醫(yī)教部?蓋章應(yīng)該蓋倫理委員會(huì)還是醫(yī)教部的章?發(fā)文字號(hào)是用倫理委員會(huì)的,還是醫(yī)教部的呢?
這個(gè)模擬案情中的很多細(xì)節(jié)都值得分析,在實(shí)踐中可能會(huì)出現(xiàn)類(lèi)似情況,應(yīng)該可以參照以下意見(jiàn)實(shí)施。
首先,要明確的觀念是:一是,倫理委員會(huì)是機(jī)構(gòu)層面的組織,而非某行政部門(mén)層面。二是,倫理委員會(huì)日常具體工作辦公部門(mén)可能為倫理辦公室或暫掛靠某行政部門(mén)。
因此,涉及倫理委員會(huì)的設(shè)立、組成、管理制度等文件,例如章程、發(fā)文成立或調(diào)整倫理委員會(huì)成員、審查經(jīng)費(fèi)管理制度,應(yīng)該是醫(yī)院發(fā)文,落款醫(yī)院,用醫(yī)院的文號(hào),蓋醫(yī)院的公章。
其次,倫理委員會(huì)內(nèi)部運(yùn)行的涉及倫理工作職責(zé)內(nèi)容的文件,例如出具倫理審查意見(jiàn)、倫理申請(qǐng)指南、倫理委員手冊(cè)等,可按用章制度,落款倫理委員會(huì),蓋倫理委員會(huì)的公章。
再次,倫理委員會(huì)行政資源支持方面的文件,例如申請(qǐng)倫理電子化系統(tǒng)的請(qǐng)示、倫理秘書(shū)的考勤報(bào)表、發(fā)放倫理審查勞務(wù)補(bǔ)貼等,可按用章制度,蓋醫(yī)教部(或有行政建制的倫理辦公室)的印章。有的機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)會(huì)有兩個(gè)章,即某醫(yī)院倫理審查委員會(huì)和某醫(yī)院倫理審查委員會(huì)辦公室。
當(dāng)然,以上都需結(jié)合實(shí)際情況,有的事項(xiàng)是要求負(fù)責(zé)人簽字,而不再要求蓋章。有的事項(xiàng)是憑用印登記本的負(fù)責(zé)人簽字找管理公章的人員去蓋章。有的事項(xiàng)是簽字后加蓋公章。
此外,還值得關(guān)注:應(yīng)該是改選倫理委員會(huì),不是改選“成員”。或表述倫理委員會(huì)換屆(已有章程的應(yīng)按章程換屆)、調(diào)整倫理委員會(huì)成員等也是合適的。根據(jù)機(jī)構(gòu)的情況,倫理辦公室如暫未專(zhuān)門(mén)設(shè)立,先掛靠醫(yī)教部或某個(gè)行政部門(mén)暫時(shí)也是可以的,在創(chuàng)建后隨著工作步入正規(guī),醫(yī)院應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)行政建制倫理辦公室。
作者:白云島
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