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　　隨著醫(yī)療器械出口的日益增長(zhǎng)，根據(jù)市場(chǎng)的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠(chǎng)商需要符合國(guó)家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來(lái)越多，所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及要求。特別是醫(yī)療器械文件（MDF）和醫(yī)療器械主記錄（DMR）。

　　今天我們就再來(lái)回顧一下什么是醫(yī)療器械文件，什么是醫(yī)療器械主記錄。

　　01　醫(yī)療器械文檔（MedicalDevice File，MDF）

　　要求出自于ISO13485:2016《醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》4.2.3條款。它是指包含或引用用于證明符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用法規(guī)要求的文件。通常，醫(yī)療器械文檔需要包含以下適用內(nèi)容：

　　——醫(yī)療設(shè)備的描述，以及設(shè)備分類(lèi)和設(shè)備不同型號(hào)；
　　——產(chǎn)品規(guī)范，包括圖紙、組成、配方、部件規(guī)范和醫(yī)療設(shè)備軟件規(guī)范；
　　——生產(chǎn)工藝，包括設(shè)備規(guī)范、生產(chǎn)方法、任何特殊加工和基礎(chǔ)設(shè)施要求；
　　——質(zhì)量保證程序和規(guī)范，包括驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和需要使用的測(cè)量設(shè)備；
　　——包裝規(guī)范，包括方法和過(guò)程；
　　——預(yù)期用途/目的的描述；
　　——用于滿(mǎn)足醫(yī)療設(shè)備適當(dāng)?shù)囊?guī)范的設(shè)計(jì)輸出；
　　——風(fēng)險(xiǎn)管理記錄，包括風(fēng)險(xiǎn)分析、降低風(fēng)險(xiǎn)措施、產(chǎn)生的剩余風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)/收益分析；
　　——標(biāo)記，包括任何使用說(shuō)明；
　　——與產(chǎn)品維護(hù)有關(guān)的程序或指南；
　　——應(yīng)用的設(shè)備唯一標(biāo)識(shí)；
　　——提供醫(yī)療設(shè)備可用語(yǔ)言變化的記錄；
　　——臨床資料；
　　——醫(yī)療設(shè)備中使用的材料和部件的生物安全性以及生物相容性資料；
　　——在設(shè)備使用期間對(duì)醫(yī)療設(shè)備的性能或特性所作的更改，以及任何相關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)的資料；
　　——任何存儲(chǔ)和運(yùn)輸要求；
　　——附件的說(shuō)明，其他醫(yī)療器械和其他非醫(yī)療器械的產(chǎn)品，與其結(jié)合使用所采用的標(biāo)準(zhǔn)或其他方法，以證明符合適用的一般安全和性能要求；
　　——為證明符合適用的安全和性能要求而采用的標(biāo)準(zhǔn)或其他方法；
　　——用于證明符合每項(xiàng)適用的安全和性能要求的方法；
　　——提供符合安全和性能要求的證據(jù)的文件的識(shí)別；
　　——用于證明任何測(cè)量功能準(zhǔn)確性的方法；
　　——在醫(yī)療設(shè)備中識(shí)別藥用物質(zhì)或動(dòng)物或人類(lèi)組織，以及為顯示這種物質(zhì)的安全性、質(zhì)量和用途而進(jìn)行的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；
　　——醫(yī)療設(shè)備中任何物質(zhì)的識(shí)別，如果單獨(dú)使用，將作為一種醫(yī)藥產(chǎn)品加以管制，并提供關(guān)于為表明這種物質(zhì)的安全、質(zhì)量和用途而進(jìn)行的測(cè)試的數(shù)據(jù)。

　　02　醫(yī)療器械主記錄（Device Master Record, DMR）

　　要求出自于21CFR Part 820 質(zhì)量體系法規(guī) 820.181條款器械主記錄。它是指包括成品器械程序和規(guī)范的記錄匯編。通常，DMR需要包含下列適用內(nèi)容：

　　——器械規(guī)范，包括適當(dāng)?shù)膱D紙、成分、組成、部件規(guī)范，以及軟件規(guī)范；
　　——生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范，包括適當(dāng)?shù)脑O(shè)備規(guī)范、生產(chǎn)方法、生產(chǎn)程序，以及生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范；
　　——質(zhì)量保證程序和規(guī)范，包括驗(yàn)收準(zhǔn)則和使用的質(zhì)量保證設(shè)備；
　　——包裝和標(biāo)記規(guī)范，包括使用的方法和過(guò)程；以及
　　——安裝、維護(hù)和服務(wù)程序及方法。

　　如果從定義進(jìn)行對(duì)比，我們可以發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械文件（MDF）是用于證明符合ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用法規(guī)要求的文件，而醫(yī)療器械主記錄（DMR）是用于指導(dǎo)生產(chǎn)用的成品器械程序和規(guī)范的記錄匯編文件。從內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比，醫(yī)療器械文件（MDF）內(nèi)容涵蓋了醫(yī)療器械主記錄的內(nèi)容，醫(yī)療器械文件（DMR）內(nèi)容上遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于醫(yī)療器械主記錄。如果您公司的質(zhì)量體系需要同時(shí)符合美國(guó)FDA21CFR Part 820和ISO13485：2016的要求時(shí)，可以分別建立醫(yī)療器械文件和器械主記錄，當(dāng)然考慮到醫(yī)療器械文件的全面性，您也可以使用醫(yī)療器械文件來(lái)符合820.181條款的要求，但是我們建議您在程序文件中作出明確的規(guī)定。