臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準(zhǔn)備進(jìn)入臨研圈的時(shí)候,一定會(huì)被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請(qǐng)問貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎?
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2024-06-28 閱讀量:次
臨床試驗(yàn),作為醫(yī)學(xué)研究和創(chuàng)新療法開發(fā)的重要環(huán)節(jié),對(duì)于推動(dòng)醫(yī)療進(jìn)步、探索疾病治療新途徑具有不可估量的價(jià)值。隨著醫(yī)療科技的飛速發(fā)展,越來(lái)越多的人開始關(guān)注并考慮參與臨床試驗(yàn),希望通過(guò)這一途徑為自己的健康尋找可能的解決方案,或是為醫(yī)學(xué)研究貢獻(xiàn)一份力量。然而,是否所有人都可以參加臨床試驗(yàn)?zāi)兀看鸢覆⒉缓?jiǎn)單,因?yàn)榕R床試驗(yàn)的參與資格是由一系列復(fù)雜且嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)決定的,旨在確保研究的科學(xué)性、安全性和倫理原則。
如果患者(健康人群)對(duì)某項(xiàng)臨床試驗(yàn)有基本了解,包括應(yīng)盡的義務(wù)和權(quán)利,可以按試驗(yàn)要求去指定地點(diǎn)就診,經(jīng)過(guò)充分知情及考慮后簽署知情同意書,才可參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。同時(shí),每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)都會(huì)有相應(yīng)的入選和排除標(biāo)準(zhǔn),只有在滿足相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的前提下,才算真正被納入一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
首先,參與臨床試驗(yàn)絕非輕率的決定,它需要基于充分的了解和深思熟慮。對(duì)于有興趣的個(gè)體而言,首要的步驟是獲取關(guān)于試驗(yàn)的詳盡信息,包括研究目的、預(yù)期流程、潛在風(fēng)險(xiǎn)和益處、個(gè)人在試驗(yàn)中的權(quán)利與義務(wù)等。這些信息通常會(huì)在招募通知、知情同意書以及與研究團(tuán)隊(duì)的交流中得到展現(xiàn)。知情同意書是參與臨床試驗(yàn)的基石,它要求潛在參與者在完全理解研究?jī)?nèi)容的基礎(chǔ)上,自愿簽署,表明自己已知曉可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)并同意參與。這一過(guò)程強(qiáng)調(diào)了自主選擇的權(quán)利,確保參與是基于充分的知情和自由意志。
其次,臨床試驗(yàn)設(shè)有明確的入選和排除標(biāo)準(zhǔn),這些標(biāo)準(zhǔn)由研究設(shè)計(jì)者根據(jù)研究目的、安全性考量及倫理原則制定。入選標(biāo)準(zhǔn)旨在篩選出最適合試驗(yàn)條件、最能代表目標(biāo)患者群體的個(gè)體,而排除標(biāo)準(zhǔn)則用于篩除可能因健康狀況、年齡、性別、過(guò)往病史等因素而不適合參與試驗(yàn)的個(gè)體,或是參與后可能面臨不必要風(fēng)險(xiǎn)的個(gè)體。這些標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)立是為了保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性,同時(shí)也是對(duì)參與者安全的保護(hù)。因此,即使個(gè)人對(duì)試驗(yàn)有濃厚興趣,也需要通過(guò)初步篩選,確認(rèn)是否符合試驗(yàn)的具體條件。
在實(shí)際操作中,獲取臨床試驗(yàn)信息的渠道多種多樣,包括醫(yī)院官網(wǎng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的官方社交媒體賬號(hào)、醫(yī)院門診的招募海報(bào),以及CRO公司等平臺(tái)發(fā)布的公開信息。這些平臺(tái)不僅提供了臨床試驗(yàn)的基本概況,還通常列有聯(lián)系人和聯(lián)系方式,便于有興趣的公眾直接咨詢。與研究團(tuán)隊(duì)的初步溝通是不可或缺的一步,通過(guò)這一過(guò)程,個(gè)人可以詳細(xì)了解試驗(yàn)細(xì)節(jié),提出自己的疑問和顧慮,并確認(rèn)自己是否滿足參與條件。這既是對(duì)個(gè)人意愿的尊重,也是對(duì)研究嚴(yán)謹(jǐn)性的保障。
值得注意的是,參與臨床試驗(yàn)不僅是對(duì)個(gè)人健康狀況的一次考量,也是對(duì)個(gè)人責(zé)任感的一次考驗(yàn)。參與者需要按時(shí)完成規(guī)定的訪視、檢查和治療,記錄并報(bào)告任何可能的不良反應(yīng),嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案。同時(shí),臨床試驗(yàn)可能會(huì)帶來(lái)一定的不便,如頻繁的往返醫(yī)院、接受額外的檢查等,這些都是參與者在決定參與前應(yīng)充分考慮的因素。
綜上所述,雖然并非所有人都能參與臨床試驗(yàn),但對(duì)有意向的人來(lái)說(shuō),了解和接觸臨床試驗(yàn)的機(jī)會(huì)是開放的。通過(guò)正規(guī)渠道獲取信息,與研究團(tuán)隊(duì)深入溝通,理性評(píng)估自身?xiàng)l件與試驗(yàn)要求的匹配度,是在這一決策過(guò)程中不可或缺的步驟。參與臨床試驗(yàn)不僅是對(duì)個(gè)人健康的一種探索,也是對(duì)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步的一種貢獻(xiàn),體現(xiàn)了人類對(duì)健康和生命奧秘不懈追求的精神。
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盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
前面文章介紹過(guò)復(fù)腫的SSU立項(xiàng)流程,立項(xiàng)通過(guò)以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請(qǐng),遺傳辦申請(qǐng)(如需),合同審查申請(qǐng)。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項(xiàng)通過(guò)后,這三步
因?yàn)镾SU階段,有好多細(xì)節(jié)機(jī)構(gòu)的官網(wǎng)上不會(huì)告訴你,你也不可能遇到不懂的問題就去問你的研究護(hù)士,因?yàn)樗齻內(nèi)司稚蠋资畟€(gè)項(xiàng)目,很容易被問得沒有耐心,這也是我想把一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)記
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ): CRO行業(yè)的常用術(shù)語(yǔ)解釋: 1:新藥研發(fā)
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過(guò)程中的每一個(gè)步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰(shuí)收走了?自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)?文
俗話說(shuō)“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對(duì)于作為CRC的我們,自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過(guò)程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開躲不過(guò),尤其是面對(duì)滿屏EDC query的
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)考察的流程,再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié),請(qǐng)看下文。
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