我們正在注冊一個醫療器械（比如一臺醫用設備）。這個設備里面呢，有一個（或幾個）零件/部件，它自己本身單獨拿出來看，按照法規它不算醫療器械。比如說，可能是設備里配的一個普通打印機（用來打印報告），或者是一根連接用的電線、電纜，或者是像內窺鏡系統里用的那根專門傳光的照明光纜，又或者是電刀設備上連接病人的那根中性電極連接線。現在問題來了：

1、等我們拿到醫療器械注冊證，在注冊證上寫的那個“產品結構組成”里面，能不能把這個非醫療器械的零件名字也列上去？

2、做產品檢測的時候，需不需要對這個非醫療器械的零件單獨進行檢測？

第一，注冊證結構組成里，能寫它！也必須寫它！ 為啥呢？因為這個零件，雖然它自己單獨看不算醫療器械，但它現在是你這個整體醫療器械設備不可分割的一部分，是捆在一起用的。就好比你買臺電視機，遙控器本身不是電視機主體，但它是電視機的組成部分，賣的時候得帶。國家藥監局管的是你這個整體的醫療器械設備安不安全、好不好用。所以，在描述這個整體設備是“由哪些東西組成的”時候，這個非醫療器械的零件必須老老實實寫在注冊證的結構組成里。你不寫，就相當于隱瞞了產品的真實構成，這肯定不行！審評老師一看你結構組成里沒提這根關鍵的線或者打印機，但實際產品又帶著，立馬就會問：這東西哪來的？符不符合要求？所以，別藏著掖著，該寫就寫清楚。

第二，檢測的時候，不能單獨測它！但必須帶著它跟主機一起測！ 這個點最容易搞錯。聽好了：

1、不能單獨檢測： 因為這個零件本身不是醫療器械，所以你不能把它單獨拎出來，像申請一個醫療器械注冊證那樣，給它做一套完整的醫療器械檢測（比如單獨給它出個生物相容性報告、電氣安全報告啥的）。藥監局也不會接受這種單獨針對非醫療器械零件的“注冊檢測報告”。

2、必須隨整機一同檢測驗證： 雖然它自己不是醫療器械，但既然它是你這個整體醫療器械設備的一部分，那它就必須跟著主機（也就是你注冊的那個醫療器械主體）一起，參加所有的檢測和驗證！檢測所會根據你這個整體產品的預期用途和安全要求，來設計測試項目。他們會把這個非醫療器械零件當成整體的一部分來考核。舉個例子：

（1）如果是一根連接線，檢測時會測這根線跟主機連在一起時的電氣安全（比如漏電流會不會超標？絕緣夠不夠？插拔連接牢不牢？）。

（2）如果是打印機，會測它跟主機連一起工作時打印報告的準確性、可靠性（會不會打錯數據？卡不卡紙？），可能還要測它工作時的噪音、電磁兼容性（EMC） 會不會影響主機或其他設備。

（3）如果是照明光纜，會測它傳光的效率、穩定性，接頭耐不耐插拔，光輸出符不符合安全要求（會不會太燙？）。

（4）如果是電極連接線，更要嚴格測它跟主機連在一起時的電氣安全（特別是防燙傷、防灼傷）和連接可靠性。

3、核心邏輯： 審評老師要確保，你這個包含了所有組成部分（包括那個非醫療器械零件）的整體設備，在正常使用下是安全有效的。所以，所有的檢測數據、驗證結果，體現的都是你這個整體產品的性能和安全。檢測報告也是針對你這個注冊的醫療器械整體出具的，里面自然會包含對那個非醫療器械零件在系統中表現的考核。

第三，想省事不寫不測？后果很嚴重！ 如果你耍小聰明：

方案一： 你覺得這個零件不是醫療器械，注冊時就不把它寫在結構組成里，想蒙混過關。

方案二： 你把它寫在結構組成里了，但是做檢測時沒把它跟主機連在一起測，或者只測了主機沒測帶這個零件的狀態。

這兩種情況，結果都一樣：注冊證拿不到！ 審評老師會非常明確地告訴你：這個部件沒有被充分評價！不能批準它作為你產品的組成部分！ 也就是說，你拿到的注冊證，要么不包含這個零件（那你賣設備就不能帶它），要么你就得回去補測補資料，重新申報，耽誤大把時間和錢。所以，老老實實申報、老老實實帶著它一起檢測，是最省心、最合規的路子。

總結三句話：

1、能寫！必須寫！ 非醫療器械零件只要是設備一部分，注冊證結構組成里必須列明。

2、不單測！要聯測！ 不能單獨給它做醫療器械檢測，必須讓它跟著主機一起做所有相關的檢測和驗證，證明它作為整體的一部分是安全可靠的。

3、別僥幸！一起報！ 想偷偷不寫或者不一起測？絕對不行！審評通不過，還得返工！按規矩來最省事。