我們搞了一款醫療器械，它用多普勒超聲探頭（聽血管聲音） 和 充氣袖帶（綁胳膊腿加壓） 配合起來測量血壓，還能算踝臂指數（ABI）。現在要準備注冊申報材料了。我們知道國家藥監局出了兩個相關的指導原則：一個是《脈搏波速度和踝臂指數檢測產品注冊技術審查指導原則》（2018年那份），另一個是新修訂的《電子血壓計（示波法）注冊審查指導原則》（2024年那份）。問題是：我們這設備工作原理跟它們不太一樣（它們主要是用示波法測血壓或者測脈搏波速度），那我們寫注冊材料時，到底還要不要參考這兩個文件？ 參考的話，重點看啥？

要參考！強烈建議參考！ 別看咱這設備是用多普勒超聲+袖帶，跟指導原則里舉例的示波法或脈搏波速度法原理不同，但你干的事兒本質上是一樣的啊——都是要測出人的血壓數值（不管是胳膊上的還是腳踝上的），然后計算ABI指數（腳踝血壓除以胳膊血壓）。審評老師最關心什么？是你這設備測出來的血壓準不準？算出來的ABI指數靠不靠譜？能不能幫醫生判斷血管堵沒堵？這些核心問題，不管你是用啥原理實現的，要求都是一樣的！那兩個指導原則，特別是里面講怎么證明你設備安全有效、臨床靠譜的部分，是藥監局審評專家們集體智慧的結晶，把他們對這類產品的共同關注點和要求都寫明白了。你不參考，自己悶頭寫，很可能漏掉關鍵內容，或者寫的方向不對審評老師的胃口，到時候讓你補資料甚至退審，那才叫耽誤事。所以，甭管原理差多少，只要功能是測血壓和ABI，這兩個指導原則就是重要的“參考答案”，必須看！

參考的重點在哪？重中之重是看它們里面講“臨床評價”和“性能研究”的部分！ 具體來說：

1、臨床有效性怎么驗證？（這是最最關鍵的！）指導原則里會詳細說：

（1）血壓準確性驗證： 雖然你是超聲原理，但測血壓準不準的評價方法、統計要求、對比的金標準（比如水銀血壓計+聽診器），跟示波法本質是相通的。參考它里面規定的受試者數量、人群選擇（高血壓、低血壓、正常人都要有）、測量位置、對比統計方法（像均方根誤差、平均差、標準差這些） 等要求，來設計你的臨床試驗方案和數據分析。別自己發明一套統計方法，審評不認。

（2）ABI診斷性能驗證： ABI是用來篩查外周動脈疾病的。指導原則會要求你證明：你這設備測出的ABI值，跟醫生公認的診斷方法（比如血管造影）比起來，準不準？ 具體指標像敏感性（有病的能查出來嗎）、特異性（沒病的能不誤判嗎）、陽性/陰性預測值、診斷符合率這些，參考它建議的評價方法和數據量要求。原理不同，但評價診斷能力的科學方法是通用的。

（3）臨床場景覆蓋： 比如要不要在不同人群（健康人、病人）、不同操作者（醫生、護士）、不同環境（醫院、診所）下測試？參考指導原則的建議。

2、性能研究指標定哪些？ 雖然你的測量原理（超聲）不同，但最終輸出的核心指標是一樣的：收縮壓、舒張壓、ABI值。指導原則里會列出對這些輸出值的關鍵性能要求，比如：

（1）重復性/再現性： 同一個人短時間內反復測，結果波動大不大？不同操作者測同一個人，結果差別大不大？

（2）抗干擾能力： 比如病人稍微動一下、或者有點心率不齊，你測的血壓和ABI會不會受很大影響？

（3）測量范圍： 能測的血壓上限下限、ABI范圍夠不夠寬？

（4）袖帶適配性： 對不同粗細的胳膊腿，測出來準不準？（這個對你尤其重要，因為ABI要測胳膊和腳踝）

（5）軟件算法驗證： 你怎么算血壓、怎么算ABI的？算法邏輯要驗證清楚。
參考指導原則里對這些性能指標的具體要求和測試方法描述，結合你的原理特點，制定出合理的測試方案。它給你劃了重點，省得你瞎琢磨。

參考不等于照抄！要帶著腦子，結合自己產品的“個性” ：

1、講清楚你的原理： 在技術報告里，重點寫明白你用多普勒超聲測血流/血壓的具體原理、算法、技術特點。這是你跟示波法最大的不同，也是審評老師特別關注的點。證明你雖然原理不同，但同樣科學可靠。

2、針對性補充測試： 因為你是超聲探頭，可能有些獨特的風險點需要額外關注和測試：

（1）超聲安全性： 雖然診斷超聲通常安全，但還是要按相關標準（比如IEC 60601-2-37）評估下聲輸出參數（聲強、機械指數、熱指數），確保在安全范圍內，特別是對皮膚和淺表血管的影響。

（2）探頭接觸性能： 超聲耦合劑的使用、探頭接觸壓力對信號的影響、探頭對不同部位（腳踝皮膚可能更粗糙）的適應性。

（3）操作者依賴性： 多普勒超聲找血管聲音、調角度，比自動示波法可能更依賴操作者技術。要在臨床評價里充分評估不同水平操作者（熟練的、新手）測出來的結果差異大不大，并提供必要的操作培訓要求。

3、風險管理別漏項： 基于你的原理（超聲+袖帶充放氣），結合兩個指導原則里提到的通用風險（比如袖帶充氣不適、誤診風險），再補充你特有的風險（比如探頭壓迫不適、超聲安全、耦合劑過敏可能等），形成完整的風險分析報告。

最后總結一下：

1、必須參考！ 那倆指導原則（2018年ABI的和2024年血壓計的），特別是講臨床有效性驗證（血壓準不準、ABI診斷行不行）和核心性能指標（重復性、范圍等） 的部分，是寫注冊材料的“金指南”。

2、參考不是抄！ 結合你的多普勒超聲原理，重點寫好你的技術特點、補充好超聲安全等特有測試，并在臨床評價中關注操作者差異。

3、吃透原理講好故事： 跟審評老師溝通時，清楚解釋為什么原理不同仍要參考（因為核心功能和安全有效要求一致），并展示你如何基于參考科學地、有側重地完成了針對自己產品的驗證。這樣準備材料，最穩妥高效！