- 臨床試驗過程中,可否修改臨床試驗方案?2025-07-19
- 體外診斷試劑臨床試驗統計分析過程相對簡單,企業自行或授權研究團隊非統計學背景人員進行統計分析是否可行?2025-07-19
- 知情同意書更新后,是否所有受試者都要重新簽署更新后的版本?2025-07-19
- ?醫療機構還未定級是否可以先備案?2025-07-19
- 醫療器械臨床試驗機構備案后多久接受檢查?2025-07-19
- 是否所有記錄均應通過電子病歷系統進行?2025-07-18
- 醫療器械臨床試驗機構監督檢查整改報告的提交時限有多少個工作日?2025-07-18
- 醫療器械臨床試驗文件保存時長有何要求?2025-07-18
- 臨床試驗前,申辦者應當向倫理委員會提交哪些文件?2025-07-18
- 醫療器械試驗需要申請臨床試驗批件嗎2025-07-18
- 什么是醫療器械臨床試驗機構?2025-07-17
- 為申請醫療器械注冊而實施的臨床試驗,醫療器械注冊檢驗報告超過1年有效期是否符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(2022年)?2025-07-17
- 醫療器械臨床試驗機構監督檢查整改報告應該包含哪些內容?2025-07-17
- 臨床試驗被檢查機構在被檢查前多久能收到檢查通知2025-07-17
- 第二類體外診斷試劑臨床試驗過程中,關于適用機型、試驗樣本與注冊申報資料一致性的問題?2025-07-17
- 含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則(2025年第25號)2025-07-16
- 體外診斷試劑臨床試驗干擾樣本是否需要入組覆蓋說明書中的“特異性”性能指標項下的干擾物質?對于不常見干擾物質是否可以在臨床前研究中進行驗證,臨床試驗中不做要求?2025-07-16
- 定性檢測試劑臨床試驗中,出現試驗體外診斷試劑與對比方法檢測結果不一致,應如何處理?2025-07-16
- 自測用的體外診斷試劑,在臨床試驗中,除了評價該試劑的臨床性能以外,還需要進行哪些評價?2025-07-16
- 對于體外診斷試劑,兩家臨床試驗機構是否可以使用品牌不同的儀器?2025-07-16
- 生化產品進行臨床試驗時,考核產品和比對產品使用相同適用機型可以么?2025-07-16
- 臨床評價時對比試劑的線性范圍無法覆蓋考核試劑,可以倍比稀釋后進行比對嗎?2025-07-15
- 器械臨床試驗后補充檢驗,是否合規?2025-07-15
- 體外診斷試劑臨床試驗中,能否采用境外已上市同類產品作為對比試劑?2025-07-15
- 開展體外診斷試劑臨床試驗可參考技術文件有哪些2025-07-15
- 體外診斷試劑臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區間的調整?2025-07-15
- 試劑和配套儀器共同開展臨床試驗,是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進行注冊申報?應注意哪些問題?2025-07-14
- 體外診斷試劑臨床試驗機構數量有何要求?2025-07-14
- 體外診斷試劑說明書【產品性能指標】中需要說明什么內容?2025-07-14
- 器械臨床試驗入排標準需考慮的因素有哪些2025-07-14