做醫療器械臨床試驗，會產生一大堆文件，比如試驗方案、知情同意書、研究者手冊、病例報告表、各種記錄報告等等。這些文件可不是做完試驗就能隨便扔掉的。國家有明確規定，得保存好多年。為什么呢？因為這些文件是證明整個試驗過程合規、數據真實可靠的重要證據。萬一以后產品上市了，監管部門來檢查，或者產品出了問題需要追溯，都得靠這些文件說話。所以，保存好它們，是申辦方（就是發起試驗的公司）、做試驗的醫院（臨床試驗機構）、具體負責的醫生（研究者）還有倫理委員會都必須認真對待的事兒。

研究者應當在醫療器械臨床試驗過程中妥善保存臨床試驗基本文件

研究者，就是具體在醫院里負責做試驗的醫生。在整個試驗過程中，從開始篩選病人到試驗結束，所有跟這個試驗相關的文件，比如你手頭病人的知情同意書、填好的病例報告表、用藥用械記錄、不良事件記錄等等，都得由你保管好。怎么叫“妥善保存”呢？簡單說就是：不能丟，不能壞，也不能隨便改。你得找個安全的地方放好，比如帶鎖的文件柜或者加密的電子系統，保證這些文件在試驗進行期間是完整、安全的。這是你的直接責任，試驗沒做完，這些文件就得在你手上管好。

醫療器械臨床試驗機構應當保存臨床試驗基本文件至醫療器械臨床試驗完成或者終止后10年

臨床試驗機構，就是醫院里專門負責管理和承接臨床試驗的部門。等整個試驗做完了，或者因為某些原因提前終止了，研究者手上那些試驗文件，還有機構自己管理過程中產生的重要文件（比如跟申辦方簽的合同、機構的審批文件、人員資質證明、整體試驗的管理記錄等等），都要移交給機構專門的檔案室或者資料管理員。機構得把這些文件都收好。保存多久？國家規定得很清楚：從試驗完成或者正式終止那天算起，至少得保存10年！ 十年是個不短的時間，所以機構得有個靠譜的檔案管理系統，有專門的房間或柜子存放，還要注意防潮、防火、防蟲，保證文件不損壞不丟失。要是用電子檔案，也得確保系統安全穩定，數據不會沒了或者被改了。

倫理委員會應當保存倫理審查的全部記錄至醫療器械臨床試驗完成或者終止后10年

倫理委員會是保護受試者安全和權益的關鍵部門。他們審查試驗方案、知情同意書，監督試驗過程是否合乎倫理。他們開會的記錄、討論的意見、最終批準的批件、跟蹤審查的報告等等，所有跟這個試驗倫理審查相關的文件，都得由倫理委員會自己保管好。保存的時長要求跟臨床試驗機構一樣：也是從試驗完成或終止那天開始，至少保存10年。這樣萬一以后有什么關于倫理方面的疑問或爭議，都能有據可查。

申辦者應當保存臨床試驗基本文件至無該醫療器械使用時

申辦者，就是出錢出力組織這個臨床試驗的公司（比如思途CRO就是幫申辦方做這些工作的）。他們對文件的保存責任是最大的，時間也是最長的。所有跟試驗有關的文件，從最開始的試驗方案設計、研究者手冊、各個中心的倫理批件、監查報告、整個數據庫、統計分析報告、總結報告，一直到所有原始數據記錄等等，只要是跟這個醫療器械試驗有關的文件，申辦方都得保存。保存到什么時候？國家規定是：保存到這個醫療器械徹底沒人用了為止！ 這個“沒人用”是指這個型號規格的醫療器械在市場上徹底消失了，不再生產銷售和使用了。這個時間可就長了，可能十幾年，甚至幾十年。所以申辦方必須建立非常完善的文件管理系統，有足夠的空間和嚴格的管理制度，確保這些文件在超長的保存期內都完好無損、隨時可以查閱。這是他們產品整個生命周期管理的重要部分。

總結一下

簡單說，醫療器械臨床試驗文件的保存時長，不同角色要求不同：研究者在試驗過程中管好文件別丟別壞；臨床試驗機構負責把試驗相關的文件收齊，從試驗結束起存夠10年；倫理委員會把自己倫理審查的所有記錄，也從試驗結束起存夠10年； 申辦者（或像思途CRO這樣的服務方）則要把所有核心文件，一直保存到這個醫療器械徹底退出市場、沒人再用它了為止。核心原則就是一條：確保文件完整安全，不能改也不能丟。這些規定主要來自咱們國家的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（GCP），目的就是為了保證試驗質量，保護受試者，也為醫療器械上市后的安全有效提供追溯依據。所以，無論是醫院、醫生還是企業，都得把這事兒當個正經事來辦，馬虎不得。