醫療機構還未定級是否可以先備案？這個問題，估計不少剛開始準備做醫療器械臨床試驗的醫院或者科室都遇到過。心里著急想趕緊把備案弄好，好接項目，但又卡在這個“定級”的門檻上了。到底能不能先上車后補票，醫院還沒評上二甲、三甲這些級別，能不能先把醫療器械臨床試驗機構的備案給辦了呢？咱們今天仔細聊聊這個事，把規定和要求給你講清楚，讓你心里有底。

第一步：看清法規的硬性要求

咱們國家管醫療器械這塊，特別是做臨床試驗，規矩是很明確的。關鍵的文件就是國家藥品監督管理局發的《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（2017年第145號公告）。這個文件，就是管誰有資格做醫療器械臨床試驗，怎么備案的“總章程”。

在這個文件里頭，第四條寫得非常清楚明白。它規定了申請備案成為醫療器械臨床試驗機構，必須滿足的基本條件。其中最關鍵的兩條就是：

1.得有《醫療機構執業許可證》 ：這個好理解，就是醫院得是合法開業的。

2.得是二級甲等以上的醫療機構：注意了，這里用的是“應具有”，而且是“二級甲等以上資質”。白紙黑字寫著呢 。

這個“二級甲等以上”，指的就是醫院本身的等級。二級甲等（二甲）是最低要求，往上就是三級乙等、三級甲等（三乙、三甲）。沒有這個級別，對不起，連備案的申請資格都達不到。這就好比考駕照，得先滿足年齡、體檢這些基本條件，才能去報名學車。醫院等級沒評上，備案這個“報名”環節就過不去 。

第二步：理解“定級”是備案的前提

為啥非得要這個“定級”呢？道理其實也不復雜。二級甲等醫院，意味著它在規模、科室設置、人員配備、設備、技術水平、管理水平等方面都達到了一定的國家標準。這層“定級”，是國家對醫院綜合能力的一種認可和背書。醫療器械臨床試驗不是小事，它關系到新器械的安全性和有效性評價，最終關系到患者的安全。國家要求備案機構具備“二級甲等以上”資質，核心目的就是要確保這家機構有足夠的基礎條件、技術力量和管理能力去承擔這個責任，能按照規范把臨床試驗做好做規范 。

所以說，“定級”是證明你具備開展臨床試驗基本能力的“敲門磚”。沒有這塊磚，備案的大門是關著的。網上的很多討論和官方解讀，都反復強調了這一點：必須先定級，達到二級甲等或以上，然后才能去申請備案。不存在“先備案，后定級”的操作空間。備案系統里提交材料時，醫院的等級證明文件是必須上傳的關鍵材料之一 。

第三步：未定級機構的現實路徑

那如果一家醫院，特別是新建的或者正在發展中的醫院，目前還沒評上二級甲等，但未來確實想開展醫療器械臨床試驗工作，該怎么辦呢？路徑其實也很清晰：

1.首要任務：提升自身，爭取定級。全力按照二級甲等醫院的標準去建設和完善。該配的人配齊，該上的設備上到位，該建的管理制度建完善。目標是盡快通過衛生健康行政部門的等級評審，拿到“二級甲等”或更高級別的牌子。

2.提前學習和準備。在努力爭取定級的同時，可以組織相關人員（比如未來負責臨床試驗的科室人員、機構辦籌備人員）學習《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（GCP）和相關法規，比如前面提到的《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》。了解備案需要哪些條件、流程是什么、需要建立哪些管理制度和標準操作規程（SOP）。像思途CRO這樣的專業服務機構，也能提供法規培訓和體系建設方面的支持。

3.定級后，立即啟動備案。一旦醫院成功定級為二級甲等或以上，就具備了申請備案的資格。這時，就要嚴格按照《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》的要求，準備備案申請材料，包括但不限于：醫療機構執業許可證副本、醫院等級證明文件、機構組織管理框架、人員資質、主要專業科室和醫技科室情況、設施設備清單、管理制度和SOP目錄等。通過國家藥監局指定的醫療器械臨床試驗機構備案信息系統進行網上填報和提交 。提交后，藥監部門會進行審核，符合條件就予以備案公示。

總結

說一千道一萬，回到最初那個問題：醫療機構還未定級是否可以先備案？答案非常明確：不行！根據國家藥監局發布的《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（2017年第145號公告）第四條的硬性規定，醫療機構必須首先取得《醫療機構執業許可證》，并且具備二級甲等以上的資質等級，這是申請醫療器械臨床試驗機構備案的必備前提條件 。沒有這個等級，備案無從談起。對于尚未定級的醫療機構，眼下最實際、最合規的路徑就是集中精力提升自身實力，爭取早日通過二級甲等或更高級別的評審。拿到等級之后，備案工作就能順理成章地展開了。這條路子雖然需要時間，但一步一個腳印走穩了，后面開展臨床試驗工作才能更順暢、更合規。