生化產品做臨床試驗時一個挺實際的問題：你想測試的那個新東西（考核產品），和你拿來對比的那個已經上市的東西（比對產品），能不能在同一個型號的機器上用？這個問題聽起來有點繞，但其實很關鍵，關系到你臨床試驗能不能順利做，做出來的結果能不能用。別急，咱們一點一點把它說清楚。

法規是怎么說的

做醫療器械的臨床試驗，特別是體外診斷試劑（IVD）這類生化產品，國家是有明確規定的。最核心的一點就是要保證這個對比是公平的、有意義的。你不能拿個在高端機器上做的結果去跟在低端機器上做的結果比，那肯定比不出真實水平。

那么，機器型號（適用機型）這個事，法規重點看什么呢？看的是“技術特征”的一致性。簡單理解，就是你和對比產品在機器這個環節，不能有本質區別影響到結果。國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》里面就強調了這點，做同品種比對，對比器械得和你的產品有相同或相似的技術特征 。適用機型就是技術特征里挺重要的一環。

所以，法規的出發點很清楚：要確保比較的基礎是公平的。如果機器本身差異太大，可能會把你產品性能的好壞給掩蓋掉或者扭曲掉，這肯定不行。

考核產品和比對產品使用相同適用機型的條件

好，明白了法規的出發點，那具體到你的問題：考核產品（你的新產品）和比對產品（市場上已有的產品）能用同一個型號的機器做臨床試驗嗎？

答案是：可以！ 但有個大前提。

這個前提就是：這臺機器（適用機型），必須是考核產品和比對產品說明書里都明確寫著能用的機器。

你看北京市藥監局和醫療器械技術審評中心發布的官方問答里，對這個問題的回答就很直接：

“生化產品進行臨床試驗時，考核產品和比對產品使用相同適用機型可以么？”

答：“如果比對考核產品和比對產品都有此適用機型，可以。”

這句話說得夠明白了。只要這臺機器同時出現在你新產品的適用機型列表里，也出現在那個老產品（比對產品）的適用機型列表里，那這臺機器就可以作為你們臨床試驗的共同平臺。這樣用同一臺機器做出來的結果，機器這個變量就控制住了，比較的就是產品本身的性能差異了。這完全符合法規要求的“技術特征一致性”原則。

實際操作中的注意點

知道了“可以”用同一臺機器，咱們還得想想實際操作中要注意什么，別踩坑。

首先，也是最基礎的，你得拿出真憑實據來證明這臺機器確實是雙方都支持的。怎么看？最權威的證據就是兩個產品的注冊證或者產品說明書。你得翻出來看看，白紙黑字寫著這臺機器的型號確實在它們各自的適用范圍內。光口頭說或者覺得差不多可不行，必須有官方的文件證明 。

其次，在做試驗設計的時候，這個“共同適用機型”的選擇也很重要。你不能隨便挑一個冷門的、不常用的機型。最好選那種在目標市場上比較主流、醫院里常用的機型。這樣你試驗結果的說服力會更強，以后產品上市了，醫生用起來也更貼近實際情況。

最后，別忘了在臨床試驗方案和報告里，把這個情況寫清楚。要明確說明你選用了哪臺機器，為什么選這臺（比如它是考核產品和比對產品共同支持的），以及這臺機器的具體信息。這樣審評老師一看就明白，你控制了機器這個變量，試驗結果是可靠的。

總結一下

說到底，生化產品做臨床試驗，拿考核產品去和比對產品PK的時候，能不能用同一臺機器？答案是肯定的，能用。關鍵就在于這臺機器必須是兩個產品說明書上都明確支持的型號。這是法規允許的，也是實踐中很常見的做法 。這樣做的好處很明顯，排除了機器差異的干擾，讓比較更純粹、更公平。

但記住，光知道“可以”還不夠。實際操作中，一定要拿出雙方產品的注冊證或說明書來證明這臺機器確實被雙方認可 。選機器的時候也盡量挑主流的，別太偏門。最后，在試驗文件里把這事寫清楚、說明白。

把這些點都做到位了，你用相同適用機型來做這個臨床試驗就沒問題，能得出有說服力的結果，為產品注冊打好基礎。希望這個解釋能幫到你，把這個問題搞得更清楚些。