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　　你對臨床試驗稽查了解多少？本文內含稽查員須知的稽查目的、稽查流程、稽查計劃和稽查員需具備的資質條件，希望對你有所幫助！

　　01 稽查和稽查目的

　　什么是稽查？

　　稽查是指對臨床試驗相關活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關活動的實施、試驗數據的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規(guī)程和相關法律法規(guī)的要求。

　　將以上定義進行拆分，理解起來會更清楚：

　　稽查對象：試驗相關活動和文件；
　　稽查內容：試驗相關活動的實施情況；數據的記錄、分析和報告的情況；
　　稽查依據：臨床試驗方案、SOP和相關法律法規(guī)。

　　以上使用的“拆分再組裝”方法，適合很多內容：比如術語的理解、知識的梳理、雜亂內容的排序、大目標的拆解、問題的解決等等。

　　稽查，作為質量保證的一部分，它肩負著重要的使命：
　　1.評估臨床試驗的執(zhí)行是否符合臨床試驗方案、SOP、GCP以及適用的法規(guī)要求；
　　2.依照參考文件評價依從性，從而確保試驗數據的可靠性和保護受試者的權益；
　　3.評價臨床試驗系統(tǒng)的有效性；
　　4.為申辦者和其他參與方提供改進的機會。

　　02 稽查流程

　　稽查工作也像其他工作一樣，有自己的運行軌跡和工作流程。工作流程看起來簡單，其意義重大，一個簡單的流程圖，可以從宏觀上，讓人看清一件事情的全貌，看到起點、終點，看到工作的邊界，看到自己所處的位置，看到自己的來路和去處。

臨床試驗稽查流程圖

　　ICH GCP E6R2，對于稽查程序的規(guī)定如下：

　　申辦者應該在SOP中描述：
　　1.稽查什么（稽查范圍）
　　2.怎么稽查（稽查流程和方法）
　　3.稽查頻率
　　4.稽查報告的內容和形式
　　5.稽查計劃和程序應該根據試驗的重要程度、受試者數量、試驗的類型、試驗的復雜程度、風險等級以及已知的問題來制定；
　　6.稽查中發(fā)現和觀察到的問題應該記錄；
　　7.為保證稽查的獨立性和獨特價值，藥品監(jiān)督管理部門不要求申辦者提供常規(guī)稽查報告。但是，當出現有證據的嚴重GCP違背或在法律訴訟期間，藥品監(jiān)督管理部門可以要求申辦者提供稽查報告。
　　8.申辦者應根據法律法規(guī)要求，提供稽查證明。

　　2020新版GCP，關于稽查部分的描述，與ICH GCP E6R2略有不同，體現在：2020GCP第五十二條（五）藥品監(jiān)督管理部門根據工作需要，可以要求申辦者提供稽查報告。

　　03 稽查員資質

　　稽查員，作為稽查工作的核心，也有著這個崗位賦予的職責和要求：
　　1.稽查員是獨立于臨床試驗的人員；
　　2.不能由監(jiān)查人員兼任；
　　3.要經過相應的培訓；
　　4.具有稽查經驗；
　　5.有相應的教育背景；
　　6.有GCP、相關指導原則、赫爾辛基宣言等必要的法律法規(guī)知識；
　　7.有必要的臨床和制藥的知識、計算機系統(tǒng)驗證等方面的知識；
　　8.熟悉標準操作規(guī)程；
　　9.有溝通、寫作、語言、觀察、分析等方面的能力；
　　10.能堅持、有決斷力、有倫理常識等；
　　11.在工作中，具有敬業(yè)、精益、專注、創(chuàng)新等工匠精神；
　　12.在稽查過程中，有責任維護所獲得信息的保密性；
　　13.負責稽查計劃的設計和更新、稽查的實施以及報告稽查結果；
　　14.稽查員的資質要記錄在相應的文件上。

　　04 稽查計劃

　　稽查計劃是依據稽查流程、風險評估結果、稽查范圍、稽查目標、稽查對象、稽查時間、稽查地點等信息制定的文件。可以是年度計劃、月度計劃，也可以是單個試驗或稽查的具體計劃。

　　稽查計劃對系統(tǒng)地、有效地、高效地實施一次稽查是非常必要的。制定計劃前，要收集既往的稽查歷史、稽查內容、稽查發(fā)現的問題、本年度或本次稽查目的、新收集的信息等，以此作為依據，來制定內容精準、目標感更強的稽查計劃。

　　一般稽查計劃會包括以下內容：
　　1.項目標題；
　　2.稽查目的；
　　3.稽查對象；
　　4.稽查日期；
　　5.稽查范圍；
　　6.稽查方法；
　　7.稽查員姓名、職位、地址；
　　8.必要的參考文件；
　　9.稽查報告需要遞交的人員；
　　10.稽查以及稽查報告的時限等。

　　稽查類型、稽查目的、稽查項目的不同，稽查計劃的內容會相應地調整。由于臨床試驗過程復雜、參與人員多、試驗周期長、中心地域分布廣等特點，稽查計劃中設計的稽查日期，不宜規(guī)定的太過死板，要給予一定的可調整空間，比如：***項目預計的稽查日期是2020年6-7或2020年第二季度，同時，還要監(jiān)測事情或項目進展的情況。總之，為了實現稽查計劃的指導作用，計劃的制定應該根據具體的內容，有針對性的設計和制作。

　　稽查準備、稽查執(zhí)行、稽查報告、CAPA的相關內容，會單獨寫成小文章與大家分享。

　　參考依據

　　《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》2020版
　　Integrated addendum to ICH E6R（1）: Guideline for Good Clinical Practice E6R（2）
　　The Global Guideline for GCPAudit
　　CLINICAL TRIALS AUDIT PREPARATION- A Guide for Good Clinical Practice （GCP） Inspections