CRA（Clinical Research Associate）即臨床監(jiān)查員，由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。CRA作為申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人，應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。

一、監(jiān)查目的

在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中，申辦者通過(guò)監(jiān)查員對(duì)試驗(yàn)中心進(jìn)行定期訪視，以保證試驗(yàn)受試者的權(quán)益及隱私。同時(shí)確保試驗(yàn)按照GCP試驗(yàn)方案，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及現(xiàn)行管理法規(guī)法律正確執(zhí)行。

二、臨床試驗(yàn)監(jiān)察的目的

開(kāi)展臨床試驗(yàn)監(jiān)察主要是為了確保遵守試驗(yàn)方案；記錄的準(zhǔn)確性；記錄的完整性；遵從現(xiàn)行法規(guī)及GCP的要求；試驗(yàn)藥品的合理保存及處理；試驗(yàn)設(shè)備的可接受性；合適的患者入組；合理的預(yù)算支出；試驗(yàn)進(jìn)展順利；與各個(gè)部門的溝通。

三、合格的監(jiān)察員

臨床監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人，是由申辦者指定的，有適當(dāng)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過(guò)必要訓(xùn)練，熟悉GCP及現(xiàn)行管理法律法規(guī)，熟悉試驗(yàn)用藥品臨床前和臨床方面信息以及臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)文件的人員。

四、臨床監(jiān)察的范圍

1、4項(xiàng)評(píng)估指標(biāo)、質(zhì)量－GCP、數(shù)量、費(fèi)用、時(shí)限、保證數(shù)據(jù)可靠及受試者的安全。

2、找出/聯(lián)系/拜訪/（潛在）的研究者。

3、確保研究中心有適當(dāng)?shù)娜藛T和設(shè)備。

4、負(fù)責(zé)發(fā)送試驗(yàn)相關(guān)資料及藥品記錄。

5、保證按時(shí)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

6、確保研究者試驗(yàn)文件齊備。

7、與研究者討論試驗(yàn)費(fèi)用。

8、組織研究者會(huì)議。

9、確保按時(shí)高質(zhì)量填寫病例報(bào)告表。

10、進(jìn)行原始數(shù)據(jù)核對(duì)。

11、監(jiān)查試驗(yàn)進(jìn)展保證試驗(yàn)按期完成。

12、發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)中心問(wèn)題及時(shí)采取改正措施。

五、臨床監(jiān)察員職責(zé)

（一）監(jiān)查員應(yīng)具備的素質(zhì)

1、技巧：有一定的組織能力，有解決問(wèn)題的能力，有數(shù)學(xué)能力。有良好的交際關(guān)系、財(cái)務(wù)、計(jì)劃等等。

2、特征：要有敏銳的直覺(jué)，有耐心，有醫(yī)學(xué)常識(shí)，要注重細(xì)節(jié)，有靈活性，還要考慮周到等。

（二）監(jiān)查員身份

1、監(jiān)查員是管理者。

2、監(jiān)查員是推銷員，向研究者推銷臨床經(jīng)驗(yàn)。

3、監(jiān)查員是談判者，即要滿足研究者的要求，同時(shí)要達(dá)到申辦者的目的。

4、監(jiān)查員是研究者/稽查員，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確和有效。

5、監(jiān)查員是行政管理者，一定要有原始記錄，一定要發(fā)票，如果沒(méi)有文件記錄，就是沒(méi)有發(fā)生。

6、監(jiān)查員是“外交家”，要處理好申辦者與研究者之間的關(guān)系，發(fā)動(dòng)受試者接受臨床試驗(yàn)。

7、監(jiān)查員是培訓(xùn)師，培訓(xùn)研究者及中心試驗(yàn)相關(guān)人員。

（三）未來(lái)的監(jiān)查員：

電子臨床試驗(yàn)－計(jì)算機(jī)技能。

（四）試驗(yàn)開(kāi)始前－試驗(yàn)啟動(dòng)工作：

1、獲得CTA，準(zhǔn)備試驗(yàn)方案、CER、ICF。

2、確定研究中心，選擇合格研究者。

3、獲得IEC/IRB批準(zhǔn)。

4、培訓(xùn)研究者及相關(guān)人員。

5、鑒定協(xié)議、發(fā)放試驗(yàn)用藥品。

（五）試驗(yàn)進(jìn)行中－監(jiān)查法規(guī)：

1、監(jiān)查試驗(yàn)進(jìn)度。

2、確認(rèn)知情同意。

3、審閱CRF。

4、核對(duì)原是資料（SDV）。

5、管理試驗(yàn)用藥品，保證相關(guān)資源供應(yīng)。

6、協(xié)助報(bào)告不良事件及SAE（嚴(yán)重不良事件）

7、備案及歸檔相關(guān)文件。

8、評(píng)估研究者/中心試驗(yàn)實(shí)施情況。

9、藥品記數(shù)表格，患者首字母縮寫，病人隨訪日期，記錄人簽字。

（六）試驗(yàn)結(jié)束后或提前終止應(yīng)關(guān)閉中心。

1、回收、銷毀未用試驗(yàn)用藥品及相關(guān)物品。

2、指導(dǎo)研究者按規(guī)定保存必備的試驗(yàn)文件。

3、向研究者解釋其在試驗(yàn)結(jié)束后的職責(zé)。

4、確保申辦者按協(xié)議支付全部試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。

5、試驗(yàn)結(jié)束報(bào)告。