復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請流程
前面文章介紹過復腫的SSU立項流程,立項通過以后就可以進行下面三步了,分別是:倫理審查申請,遺傳辦申請(如需),合同審查申請。在復腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項通過后,這三步
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-03-08 閱讀量:次
問題:醫(yī)務管理部門處于醫(yī)療糾紛處理、與外單位合作的協(xié)議審核和法務咨詢等需求,通常都會聘任律師顧問。醫(yī)院組建倫理審查委員會時,也需要有律師,那么,這位律師顧問是否合適擔任倫理委員呢?
分析:
第八條 倫理審查委員會的委員應當從生命科學、醫(yī)學、生命倫理學、法學等領域的專家和非本機構(gòu)的社會人士中遴選產(chǎn)生,人數(shù)不得少于7人,并且應當有不同性別的委員,民族地區(qū)應當考慮少數(shù)民族委員。
——《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》
首先要辨析的是倫理委員要求的問題。倫理審查委員會的組建所要求的是“法學”領域的專家,通俗表達可能會直接對應說“律師”。所以,選聘時應瞄準法學專家來設定崗位任職條件。一般而言,具體的參考做法有:
1.具有法學領域的高級職稱,提供資格證書,填寫簡歷情況說明;
2.或具有豐富的相關工作法學實踐經(jīng)驗及能力,提供其撰寫的典型案例總結(jié)及工作專長表述,填寫簡歷情況說明;
3.根據(jù)倫理委員選聘SOP,請擬聘倫理委員評估自身具有專業(yè)能力并符合任職條件,簽署承諾書,內(nèi)容包括遵守倫理審查工作的規(guī)則、事先說明利益沖突情形并在必要時回避,認真履行職責,如實提出本專業(yè)背景的意見等。
情形一:
如果某律師僅為持證上崗的合法“律師”,卻沒有達到”法學專家“的能力和資質(zhì),或其專業(yè)領域所擅長的方面無法適用到醫(yī)學研究領域的法學問題,那么,該律師就沒有達到以法學專家擔任倫理委員的條件。
情形一的變化情況1:
若律師雖然職稱不高、年紀不大,但實踐經(jīng)驗豐富,能力卓越,如果有客觀依據(jù)說明他可以作為法學專家來擔任倫理委員,應該也是可以的。后續(xù)還可以試用,還有任職考核,無法履職的也可以解聘。
情形一的變化情況2:
如果某律師雖然沒有達到“法學”專家的能力和資質(zhì)依據(jù),以“非機構(gòu)的社會人士”的身份來考慮,與醫(yī)院也沒有聘任律師顧問的關系,又是可以擔任倫理委員的。
不過,這樣的話,以后開會參與討論和投票時,不應代表法學背景的倫理委員,而是外單位背景的倫理委員。
情形二:
如果某律師具有法學專家的能力和資質(zhì),對衛(wèi)生行業(yè)和醫(yī)藥科技領域的現(xiàn)實背景和存在問題有必要的了解,有任職倫理委員的意愿和時間精力等條件,該律師可以被聘任為倫理委員。
情形二的變化情況:
不過,若某律師已經(jīng)和醫(yī)院簽署法律服務協(xié)議的情形,會涉及到利益沖突的判斷、服務費用的支付范圍和倫理審查勞務補貼標準執(zhí)行問題。
可能需要考慮的細節(jié)包括:
(1)在簽署法律服務協(xié)議后,律師與醫(yī)院構(gòu)成了這方面的“勞務”聘用關系,進而可能會在審查某些研究事項時,存在履職時間和精力占用、利益關系及利益沖突的考慮等。
(2)如果法律咨詢服務的內(nèi)容不僅包括醫(yī)療合作協(xié)議簽署、醫(yī)療糾紛案例訴訟等內(nèi)容,還包括科研課題和臨床試驗合作協(xié)議的法務問題咨詢,那么在倫理審查勞務補貼方面可以會存在工作報酬“內(nèi)容”可能重疊部分。臨床試驗項目也可能會涉及到保險合同的審查、研究參與者補償計劃、研究成果發(fā)布形式及知識產(chǎn)權(quán)等法律問題。
當然,如果不存在這些問題,或問題已有妥善的解決措施,聘任某律師作為“法學專家”的倫理委員,也是可以的。但若存在法律顧問的“勞務”聘用關系,就不在適合以“非本機構(gòu)的社會人士”身份來擔任倫理委員。
情形三:
由醫(yī)院法務部門具有“法學”專家的能力和資質(zhì)的人員來擔任這方面的倫理委員,代表法學專家。
情形四:
由高校(包括與附屬醫(yī)院不同法人的醫(yī)學高校)法律系等具有“法學”專家的能力和資質(zhì)的人員來擔任倫理委員。但應只代表法學專家,或只代表機構(gòu)外的社會人士。這應在組建倫理審查委員會時就確定身份代表。而不是可以每次會議時都隨機切換身份,或一個委員代表雙重身份。
此外,非常值得提醒的是:
倫理會議時,每個不同代表身份背景的倫理委員都應有參會,這樣才能讓不同的視角綜合、融合。因此,當某個代表角色的人數(shù)過少(甚至只有1名委員)、時間精力難以履職時,應聘任2名以上的委員。例如,機構(gòu)外的社會人士、法學專家等。
作者:白云島
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因為SSU階段,有好多細節(jié)機構(gòu)的官網(wǎng)上不會告訴你,你也不可能遇到不懂的問題就去問你的研究護士,因為她們?nèi)司稚蠋资畟€項目,很容易被問得沒有耐心,這也是我想把一點經(jīng)驗記
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