醫院院內CRC的管理制度

來源：醫療器械注冊代辦發布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　臨床研究協調員（全稱Clinical Research Coordinator，簡稱CRC）：指經主要研究者授權，在臨床試驗中協助研究者進行非醫學性的相關事務性工作，是臨床試驗的參與者。

　　臨床試驗現場管理組織（全稱：Site Management Organization，簡稱SMO）：是協助臨床試驗機構進行臨床試驗操作的現場管理組織，通過派遣CRC協助研究者執行臨床試驗中非醫學性的具體事務性工作，確保臨床試驗過程符合GCP和臨床試驗方案的規定。

醫院院內CRC的管理制度(圖1)

　　1 管理要求

　　1.1 CRC的人事關系隸屬于SMO公司，機構辦公室僅對CRC進行日常培訓、考核與管理。

　　1.2 CRC所屬SMO公司的有效資質文件（包括公司簡介及營業執照復印件）須在機構辦公室備案，CRC的委派函、個人簡歷、身份證復印件、畢業證書復印件、GCP培訓證書復印件等亦須在機構辦公室備案;以上資料均加蓋SMO公章。。

　　1.3 CRC參與項目需要項目主要研究者的授權，并接受項目組的帶教、培訓與管理。。

　　1.4 須簽署保密協議，嚴格遵守保密規定，保密范圍包括但不限于：臨床試驗機構各項制度、臨床試驗項目、受試者個人信息等與臨床試驗工作相關的文件、資料與信息。

　　2 資質要求

　　2.1 醫學、藥學、護理等相關專業，大專以上學歷，不得由臨床試驗監查員（CRA）兼任。

　　2.2 須接受藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）等臨床試驗相關法規、技術培訓并取得培訓證書;首次上崗CRC須在上崗后一個月內取得國家級GCP培訓證書。

　　3 工作要求

　　3.1 工作期間統一著淡藍色工裝，佩戴胸卡，遵守本院醫療衛生人員行為規范。

　　3.2 上崗前須完成藥物臨床試驗機構的實習，實習期1-3月不等，依據個人工作經歷及臨床試驗基礎確定。實習期滿，通過《臨床協調員（CRC）實習期工作評價表》書面考核后方可上崗，若CRC隸屬的SMO發生變更則視為須再次實習。

　　3.3 工作期間應持續參與藥物臨床試驗機構組織的培訓，熟悉機構臨床試驗運行管理流程，配合藥物臨床試驗機構辦公室的工作。

　　3.4 經PI授權后方可參與臨床試驗工作。熟悉臨床試驗方案，在臨床試驗運行過程中（啟動前、進行中、以及項目結束后的結題、歸檔等）協助研究者進行被授權的工作，不得從事未被授權的、醫學性、判斷性的工作。

　　3.5 離職須至少提前1個月向藥物臨床試驗機構辦公室提交書面或電子郵件說明，并知會公司主管領導與機構辦公室聯系溝通后續事宜，直至與接替的CRC做好工作交接后方可辦理離職手續。

　　3.6 及時完成日工作記錄、周工作匯報。

　　4 考核

　　機構辦公室秘書參照《國家藥物臨床試驗機構CRC考核細則》（附件）將綜合考評結果進行季度及年度評優，并將評比結果反饋至CRC個人及其所屬的SMO，CRC應根據反饋的問題，及時整改工作。

　　附件

國家藥物臨床試驗機構CRC考核細則

考核項目		考核內容	分值/次
專業知識		每月對本院CRC進行專業知識考核，包括GCP法規、本院制度及臨床試驗技術等。	50
日常工作	行為規范	不遵守保密協定，泄露臨床試驗項目、藥物臨床試驗機構信息。	-100
		工作期間不統一著裝、佩戴胸卡、不遵守院內醫務人員行為規范者。	-5
		不按時到崗情況（包括機構辦公室組織的培訓及考月核）	-5
	協助項目管理	機構辦公室質控發現嚴重問題	﹣5
	協助組織機構/倫理會議	全程協助機構/倫理組織會議	5
	參與質控	參與機構辦公室組織的質控。	5
	周工作匯報	周工作匯報優秀加分，不合格減分。	5
	協助培訓	參與機構辦公室組織的內部培訓，獨立完成1次培訓授課。	5
	藥物臨床試驗機構實習工作	1.CRC完成項目的日常工作外，機構實習工作	1/工作日，上限5
	CRC滿意度調查（季度）	每季度機構辦公室秘書走訪項目組、倫理委員會、機構辦公室聽取各方意見，對CRC滿意度進行調查，將調查結果折合5分滿分制進行評分納入考核結果。	5
	其他	除以上條款外，根據CRC突出表現進行加分。需注明加分原因。	5

來源：滄州市中心醫院

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