醫療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過，那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品，其所包含的產品范圍，是否可通過一個注冊單元完成注冊，從而
醫療器械產品分類界定后，又發生變化，還需分類界定嗎？
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2024-05-20 閱讀量：次
醫療器械產品分類界定后，如果又發生了變化，比如設計改動，預期用途等各個方面發生變化，是否還需要重新分類界定？這個不一定，看情況。
為什么呢？看下文相關依據和注意事項。
依據或注意事項
（1）變化可能影響產品分類：得自己判斷下，我們與分類界定時提交的資料相比，發生的變化是否可能影響產品分類。原文：分類界定信息系統告知分類界定結果，但注冊申報資料或者備案資料與分類界定申請資料不一致，可能影響產品分類的（需重新分類界定）。
（2）變化可能影響注冊進程：若注冊或者備案產品資料中的相關內容（如主要原材料、生產工藝、工作原理、結構組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預期目的等）與分類界定申請資料或者分類界定申請告知書不一致，則分類界定結果不適用。
綜上：如果與申請分類界定時，有些不一樣，并非完全不能注冊，要看這些不一樣是否影響產品分類，自己要有個初步判斷。但，自己判斷到底是否正確？這就不好說了，所以又不得不“以藥政部門”意見為準。
作者：內參君
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