醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設計開發(fā)出的產品,其所包含的產品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-06-21 閱讀量:次
想知道您購買的醫(yī)療器械產品是否合法,就要查詢產品是否擁有醫(yī)療器械注冊證,那么醫(yī)療器械產品注冊證怎么查詢?接下來,和小編一起來看看吧!
1、首先,我們打開瀏覽器,在搜索框輸入“國家藥品監(jiān)督管理局”百度一下,找到國家藥品監(jiān)督管理局官網并進入;
2、然后打開國家藥品監(jiān)督管理局官網,找到“醫(yī)療器械”欄目;選擇“醫(yī)療器械查詢”進入查詢頁面
3、國內注冊的選擇“境內醫(yī)療器械(注冊)”可以查詢到二三類醫(yī)療器械的注冊信息;選擇“境內醫(yī)療器械(備案)”可以查詢一類醫(yī)療器械注冊備案的注冊信息;如果是進口的就按照選項選擇對應的“進口醫(yī)療器械”進行查詢即可。
一鍵查詢:點擊進入
1、只要是生產廠家已取得醫(yī)療器械產品注冊證的產品,都可以查詢到注冊證號及相關信息。進口醫(yī)療器械信息查詢點擊“進口器械”欄目查詢即可!
2、平時我們在購買醫(yī)療器械或經營使用醫(yī)療器械產品想知道是否屬于正規(guī)產品,就按以上方法去國家藥品監(jiān)督管理局網站醫(yī)療器數(shù)據(jù)庫查詢即可,擁有醫(yī)療器械注冊證的產品才是正規(guī)合法的。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設計開發(fā)出的產品,其所包含的產品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設計、生產、銷售、安裝調試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應用質量和安全管理在整個壽命過程中占重
你是否遇到過這樣的問題,國產化妝品小品牌不少,怕買到假冒偽劣產品,現(xiàn)在的仿造化妝品也不少,外包裝還同樣有防偽標簽,就很頭疼。那么,查詢國產非特殊用途化妝品備案信息
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長,根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產廠商需要符合國家和地區(qū)的質量體系法規(guī)越來越多,所以經常會碰到出處于不同法規(guī)或標準的一些比較容易混淆的概念及
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學習文件法規(guī)資料的同時,常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)術語......"
2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實施電子申報,從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價,決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產品
臨床試驗得出正確的結論需要嚴謹?shù)脑囼炘O計,雙盲隨機平行對照臨床試驗仍是證據(jù)等級最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》(2018年第6號)(下稱《原則》),隨
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號),第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產品的檢測報告,并且注冊申請資料中的產品檢測報告應當由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機構出具
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