醫療器械注冊要提交哪些資料？啥，這不是注冊工程師的活嗎？

沒錯，確實是注冊工程師的職責，專業人做專業事，那么，作為研發工程師，是不是可以就可以真的不需要了解產品的注冊呢？

如果有這樣的想法，那就大錯特錯了。且聽我一一道來，為什么醫療器械研發工程師也要懂一些注冊：

合規性要求：醫療器械的注冊流程是確保產品符合相關法規和標準的重要途徑。了解注冊流程可以幫助醫療器械研發工程師確保他們設計的產品符合法規要求，從而確保產品的合規性。

設計影響：注冊流程可能會對產品設計產生影響。例如，某些國家或地區可能對產品的特定功能或技術有特定要求，這可能需要在產品設計階段考慮進去。了解注冊流程可以幫助醫療器械研發工程師在設計過程中考慮這些因素，從而降低后期修改的成本和風險。

速度與效率：了解注冊流程可以幫助醫療器械研發工程師規劃項目時間表，并確保在產品上市前的注冊過程中沒有不必要的延誤。熟悉注冊流程可以幫助他們更有效地與相關部門和機構合作，提高注冊審批的速度和效率。

市場準入：醫療器械產品需要通過注冊才能在市場上銷售和使用。了解注冊流程可以幫助醫療器械研發工程師了解如何將他們的產品引入不同的市場，并獲得銷售許可，從而擴大產品的市場份額和影響力。

不知作為研發工程師的你，是否同意呢？

那作為研發工程師，對于注冊我們要了解到什么程度呢，了解注冊有哪些途徑呢，也請且聽我慢慢道來，注：特殊注冊程序本次不分享。

關于了解注冊的途徑，這里只提NMPA官網，是要常常去看看的。

關于產品注冊，首先要知道的是醫療器械的管理類別，不同的管理類別對應不同的注冊方式：

一類產品，實行備案管理，向市級的藥監局提交備案資料。

二類產品，實行注冊管理，由省級的藥監局審查，批準后發醫療器械注冊證。

三類產品，實行注冊管理，由國家級藥監局審查，批準后發醫療器械注冊證。

進口醫療器械產品，在此不作說明。本人僅經歷三類的產品研發工作，因此只分享三類產品注冊相關。

產品的注冊是在產品完成設計確認后進行，即完成臨床實驗，完成隨訪，取得臨床實驗報告，當然在隨訪期就可以準備產品的注冊事宜了，包括內部的資料整理，內部的體系審查等工作。

產品注冊要提交哪些資料呢：

1）產品風險分析資料：風險管理計劃/報告，D/PFMEA，PHA，醫療器械安全和性能基本原則清單；

2）產品技術要求：這不用解釋，型式檢驗的依據。

3）產品檢驗報告：一般包括型檢報告，生物相容性報告，設計驗證報告，貨架報告（加速和實時）

4）產品臨床評價資料：一般為臨床實驗方案/報告，及臨床過程中產生的其他必要的文件；

5）產品說明書和標簽樣稿；

6）與產品研制、生產相關的質量管理體系文件；公司層面的質量管理體系文件，產品本身相關的文件，如DMR，DHF文件等。

7）證明產品安全、有效所需的其他資料；如各種研究型資料，如疲勞報告，穩定性研究報告等。

上述資料準備好后，就可以準備提交了。提交后，作為研發人員，也需要特別記住幾個時間點，注意均是指工作日。

這也是上面提到的速度與效率，可以幫助醫療器械研發工程師規劃項目時間表，并確保在產品上市前的注冊過程中沒有不必要的延誤。

第1個時間點，為申請受理時間：

5日，注冊資料提交5日內，作出受理與否的決定，逾期未告知，即為默認受理。如有資料不全，也將會在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容。如需補正資料，申請人需要在收到補正通知1年內，按要求一次性提供補充資料。

第2個時間點，為技術審評時間：

三類產品90日，藥監局受理注冊申請3日內將申請資料轉交技術審評機構，技術審評時限90日，如有申請資料補正后的技術審評時限為60日；

二類產品60日，藥監局受理注冊申請3日內將申請資料轉交技術審評機構，技術審評時限60日，如有申請資料補正后的技術審評時限為60日；

第3個時間點，為體系核查時間，指三類產品，與技術審評時間不沖突：

國家藥監局應在申請受理10日內通知省局啟動體系核查；省局收到核查通知后原則上30日內完成核查，并將結果反饋至國家局。

第4個時間點，決定發證時間：

國家局相關部門收到審評中心審評意見的20日內作出發證與否的決定。

第5個時間點，發證時間：

國家局作出審批決定10日內要頒發送達有關的等下許可證，即注冊證。

第6個時間點，異常時間點，如有：

遇到特殊情況需要延長時限的（一般為技術審評階段），延長時限不得超過原時限的50%。

另外，可以大概知曉一下關于注冊證編號的編排方式：

×1 械注×2××××3×4××5××××6

但一般了解以下內容即可：

x1為注冊審批部門所在地的簡稱，三類為國，二類為省簡稱，

×2為注冊形式，有3種：

“準”字適用于境內醫療器械；

“進”字適用于進口醫療器械；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；

如

國械注準xx，為三類國內產品；

國械注進xx，為二類、三類進口產品；

浙械注準xx，為二類國內產品；

好了，以上為本次分享的全部內容了。

以上內容來源于  醫械研發