醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)時(shí)限

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）中有關(guān)工作時(shí)限要求，審評(píng)相關(guān)各環(huán)節(jié)法定時(shí)限詳見下表：

器審中心持續(xù)深化審評(píng)制度改革，不斷強(qiáng)化審評(píng)能力建設(shè)，努力縮短審評(píng)工作用時(shí)。根據(jù)中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2022年器審中心的審評(píng)工作總體用時(shí)按管理類別看，二類產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)總體平均用時(shí)為72個(gè)工作日，三類產(chǎn)品注冊(cè)為99個(gè)工作日；按申請(qǐng)事項(xiàng)看，產(chǎn)品首次注冊(cè)審評(píng)總體平均用時(shí)為95個(gè)工作日，變更注冊(cè)為64個(gè)工作日，延續(xù)注冊(cè)為39個(gè)工作日。以上用時(shí)為當(dāng)前統(tǒng)計(jì)平均用時(shí)，供大家參考。

需注意的是，以下時(shí)間不計(jì)入上述相關(guān)工作時(shí)限：

（一）申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、核查后整改等所占用的時(shí)間；

（二）因申請(qǐng)人原因延遲核查的時(shí)間；

（三）外聘專家咨詢、召開專家咨詢會(huì)、藥械組合產(chǎn)品需要與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的時(shí)間；

（四）根據(jù)規(guī)定中止審評(píng)審批程序的，中止審評(píng)審批程序期間所占用的時(shí)間；

（五）質(zhì)量管理體系核查所占用的時(shí)間。

來源：國(guó)家審評(píng)中心