醫療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品,其所包含的產品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2024-08-30 閱讀量:次
隨著電子商務的快速發展,越來越多的商家選擇在網上銷售醫療器械。對于想要在洛陽地區開設網上商店銷售二類醫療器械的企業來說,了解并辦理相關的證件是必不可少的步驟。本文將結合思途在給洛陽客戶辦理過程中的實際案例來詳細介紹在洛陽地區網上銷售二類醫療器械需要辦理的證件及注意事項。
咱們要在網上從事二類的話,需要辦兩個證,第一個先要辦好二類醫療器械經營備案,辦好之后,第二個證去辦理醫療器械網絡銷售備案,兩個都需要。
重點來說下二類醫療器械經營備案,它主要是需要提供兩個方面的信息,第一個場地,它必須是商業用房,有房產證和租賃協議;第二個人員,人員至少提供法人、質量負責人,售后、采購、驗收四個人以上,并準備一些相關需要的文字性資料,具體什么資料來結合我這兩天碰見一個實際案例,就是辦理二類醫療器械的時候,有一個辦好了,也出現問題了,還需要調整的這個問題,他是什么原因吧。
前兩天辦好了一個二類醫療器械經營備案憑證,發現經營方式是批發,他辦好以后去各個平臺去認證店鋪,然后官方客服給他說,你這個二類證批發不能進行認證,審核不通過。你必須辦理零售和批零兼營,平臺方才允許你去上架、去開店鋪。因為咱們前期沒有充分考慮好這個問題,你已經把證辦理好了,現在去使用證發現用不了,這個問題咱們要特別要注意一下,要避免這個問題。怎么避免呢?第一個你在進行申請二類證的時候,要去各個平臺問一下官方客服,那客服對二類證或者是醫療器械網絡銷售備案這兩個許可證里面有沒有特殊要求?,F在目前各個平臺方都說你二類證的話,必須辦零售或者批零兼營這個經營方式才可以。第一個注意地方,第二要問一下當地的市場監督管理局來審核咱們二類證的部門,看當地有沒有特殊要求。
目前以洛陽為例,在洛陽辦理二類醫療器械的話,明確要求如果你想加上零售或者批零兼營經營方式,必須是臨街的門面房才能辦零售。如果你是在寫字樓里面,二樓以上,商務樓里面,就只能做批發。
如果前期沒有充分考慮好這兩個問題,后面會非常麻煩,現在我又碰到我需要把以前辦好的二類證給他進行變更,再調整,又浪費錢,又浪費精力,浪費時間,不太劃算,所以說咱們辦二類證呀,不充分考慮好這個問題,大概這個情況。
在網上銷售二類醫療器械的過程中,正確辦理相關的證件至關重要。企業需要詳細了解當地的規定,并確保在申請經營備案時考慮全面,以免后期出現不必要的問題。通過遵循上述指導,企業可以順利完成證件的辦理,并順利開展線上銷售業務。
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