醫療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品,其所包含的產品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2024-09-20 閱讀量:次
在醫療領域,醫療器械的使用安全性和有效性是至關重要的。為了確保用戶能夠正確、安全地使用醫療器械,生產企業需要提供詳細的說明書、標簽和包裝標識。這些文檔和標識不僅是法律要求的一部分,也是用戶了解和使用醫療器械的重要工具。本文將解釋醫療器械說明書、標簽和包裝標識的涵義。
醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的,能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。
醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的,用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。
醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。
總結
醫療器械說明書、標簽和包裝標識是確保醫療器械安全有效使用的重要工具。說明書提供了詳細的技術指導,幫助用戶正確安裝、調試、操作、使用、維護和保養醫療器械;標簽和包裝標識則提供了關鍵信息,幫助用戶快速識別和了解產品。生產企業應確保這些文檔和標識內容全面、準確、清晰,以減少使用中的誤操作和安全隱患。通過規范的說明書、標簽和包裝標識,可以提高醫療器械的使用安全性和有效性,保障用戶的健康和權益。
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品,其所包含的產品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
醫療器械的使用壽命是指醫療器械從規劃、設計、生產、銷售、安裝調試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫院使用的醫療器械的應用質量和安全管理在整個壽命過程中占重
隨著醫療器械出口的日益增長,根據市場的需求各醫療器械生產廠商需要符合國家和地區的質量體系法規越來越多,所以經常會碰到出處于不同法規或標準的一些比較容易混淆的概念及
化妝品外包裝上的國妝備進字和國妝網備進字有什么區別?國妝備進字和國妝網備進字,都是進口非特殊用途化妝品備案管理,只是由之前的國家藥品監督管理部門受理備案(格式:國
剛接觸醫療器械CRO行業的小伙伴,在學習文件法規資料的同時,常看到一些英文類專業名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫療器械臨床試驗專業術語......"
2019年5月31日,國家藥監局發布了《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實施電子申報,從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
醫療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行評價,決定同意其銷售、使用后發放的證件,由國家食品藥品監督管理總局統一制定。"
眾所周知,醫療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴格。一類醫療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫療器械除免臨床產品
臨床試驗得出正確的結論需要嚴謹的試驗設計,雙盲隨機平行對照臨床試驗仍是證據等級最高的原始研究。根據《醫療器械臨床試驗設計指導原則》(2018年第6號)(下稱《原則》),隨
根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號),第三類醫療器械注冊時需要提交產品的檢測報告,并且注冊申請資料中的產品檢測報告應當由具有承檢資格的醫療器械檢驗機構出具
行業資訊
知識分享
八年
醫療器械服務經驗
聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系
思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺