哪些醫療器械需要獲得NMPA審批？醫療器械臨床試驗審批默示許可是什么？

來源：醫療器械注冊代辦發布日期：2024-11-25 閱讀量：次

1、什么是臨床試驗審批？

臨床試驗審批是指國家藥品監督管理局根據申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。

2、根據《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2020年修訂版）》

與境內外已上市產品相比，采用全新設計、材料或機理，和/可適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風險的醫療器械，應當經臨床試驗審批后方可在中國開展臨床試驗。

上述原則適用的具體品種類別如下：

序號	產品類別	分類編碼	產品描述
1	植入式心臟節律管理設備	12	植入式心臟起搏器:通常由植入式脈沖發生器和扭矩板手組成。通過起搏電極將電脈沖施加在患者心臟的特定部位，用于治療慢性心率失常，再同步治療起搏器還可用于心力衰竭治療。植入式心臟除顫器:通常由植入式脈沖發生器和扭矩板手手組成。通過檢測室性心動過速和顫動，通過電極向心臟施加心律轉復/除顫脈沖對其進行糾正。用于治療快速室性心律失常，再同步治療除顫器還可用于心力衰竭治療。
2	植入式心室輔助系統	12	通常由植入式泵體、電源部分、血管連接和控制器組成。用于為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療和／或長期治療。供具備心臟移植條件與術后綜合護理能力的醫療機構使用，醫務人員、院外護理人員以及患者須通過相應培訓。抗凝治療不耐受患者禁用。
3	植入式藥物輸注設備	12	通常由藥物灌注泵、再灌注組件和導管入口組件組成。該產品與鞘內導管配臺使用，進行長期藥物的輸入。
4	人工心臟瓣膜和血管內支架	13	人工心臟瓣膜或瓣膜修復器械：一般采用高分子材料、動物組織、金屬材料、無機非金屬材料制成，可含或不含表面改性物質。用于替代或修復天然心臟瓣膜。血管內支架：支架一般采用金屬（包括可吸收金屬材料）或高分子材料（包括可吸收高分子材料）制成，其結構一般呈網架狀。支架可含或不含表面改性物質，如涂層。可含有藥物成分。如用于治療動脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。
5	含活細胞的組織工程醫療產品	13/16/17	以醫療器械作用為主的含活細胞的無源植入性組織工程醫療產品。
6	可吸收四肢長骨內固定植入器械	13	采用可吸收高分子材料或可吸收金屬材料制成，適用于四肢長骨骨折內固定。

解讀：

（1）以上六種器械一定需要審批嗎？

答案：是否定的。必須同時滿足共性原則和個性原則才需要審批。

共性原則：與境內外已上市產品相比，采用全新設計、材料或機理，和/或適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風險的醫療器械，應當經臨床試驗審批后方可在中國開展臨床試驗。

個性原則：即具體的品類。

譬如：我做了一款人工心臟瓣膜的臨床試驗，如果瓣膜沒有采用全新設計、材料或者機理，就不要審批。只滿足了品類，沒有滿足共性原則。

譬如：我又做了一款全新設計的麻醉機。滿足了共性原則全新設計，但不滿足品類，就不需要審批。

（2）品類六，已經進行了更改？

與境內外已上市產品相比，采用全新設計、材料或機理，適用于四肢長骨骨干骨折內固定的可吸收植入器械需要經臨床試驗審批后開展臨床試驗。

哪些醫療器械需要獲得NMPA審批？醫療器械臨床試驗審批默示許可是什么？(圖1)

3、臨床試驗審批的溝通交流

申請人在提出臨床試驗審批申請前，可以根據《關于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告（2017年第184號）》與國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）進行溝通。

4、臨床試驗審批默示許可？會頒發臨床試驗批件嗎？

根據《關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告(2019年第26號)》，自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內，申請人在預留聯系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展臨床試驗。對于同意開展臨床試驗的，器審中心將受理號、申請人名稱和住所、試驗用醫療器械名稱、型號規格、結構及組成在器審中心網站公布，并將審查結果通過器審中心網站告知申請人，不再發放臨床試驗批件。

作者：器械老劉

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