聊一個醫療器械注冊過程中讓不少企業頭疼的問題：產品在注冊體系核查時栽了跟頭，被判定“未通過檢查”，雪上加霜的是，核查還發現產品技術要求里的性能指標本身就不全，需要回頭去補做檢測。這時候，有人可能琢磨著，能不能“走個捷徑”：重新申報注冊時，先拿這個不全的技術要求和對應的檢測報告（也就是缺項的檢測報告）去提交申請，等后面審評老師發補正通知了，再把補檢的報告補上？這個想法聽起來好像能省點時間，但實際操作中行得通嗎？咱們得好好看看法規是怎么定的，以及實際操作中的要求和風險點。畢竟，注冊這事兒關乎產品上市，合規是底線，馬虎不得。

分析核查未通過的根本原因

首先，咱得弄明白為啥體系核查會“未通過”。根據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（國家藥監局通告2022年第50號）和相關規定，核查結論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”四種情形。判定“未通過核查”通常意味著核查中發現了嚴重的、關鍵性的不符合項。這些不符合項可能涉及機構人員、廠房設施、設計開發、生產管理、質量控制等多個方面。比如，設計開發控制存在重大缺陷、關鍵生產條件不達標、質量控制體系無法保證產品一致性、甚至產品真實性存疑等。更關鍵的是，在您描述的這個情況里，核查不僅沒通過，還暴露了產品技術要求的“性能指標不全”這個硬傷。這說明產品本身的安全有效性基礎數據就是不完整的，這屬于產品設計開發階段的根本性問題。體系核查未通過和性能指標不全，這兩個問題是緊密關聯的，共同指向了質量管理體系的系統性缺陷和產品本身的不成熟。這時候，首要任務是解決這些根本問題，而不是想著怎么分步提交資料。

理解補檢的必要性與申報資料完整性要求

性能指標不全，意味著之前依據那份不全的技術要求所做的檢測報告，也是不完整的。這份檢測報告無法全面證明產品符合安全有效性的基本要求。國家對于注冊申報資料的核心要求就是“完整、真實、準確、可追溯”。《醫療器械注冊與備案管理辦法》及相關配套文件反復強調，申請人提交的注冊申報資料應能充分證明產品的安全性和有效性。其中，產品技術要求和全項目（符合性）檢驗報告是注冊資料的核心組成部分。產品技術要求是法規要求的最低標準，它必須涵蓋所有與產品安全有效相關的性能指標。而檢驗報告，就是用來證明你的產品達到了你自己制定的這份技術要求（以及強制性標準）的“證據”。證據不全，審評部門憑什么相信你的產品是安全有效的呢？。打個比方，這就好比你要證明一輛車能安全上路，你只提供了剎車測試報告（性能指標之一），卻缺了燈光、排放、碰撞等其他關鍵測試報告（其他性能指標），監管部門是不可能給你發牌照的。法規要求的是“全項目檢驗”，缺一不可。試圖用缺項的檢測報告去申請注冊，相當于在申報時就提交了不滿足法規基本要求的資料，藥監部門在受理和技術審評階段就會發現問題。

明確重新申報的正確路徑與要求

既然體系核查未通過且發現性能指標不全，這就意味著之前的注冊申請存在重大缺陷。正確的做法是：

1.徹底解決根本問題：

（1）完善技術要求：首要任務是系統梳理產品安全有效性要求，補充完善缺失的性能指標，形成一份完整、合規的產品技術要求。

（2）完成補檢：依據這份完整的、最終定稿的產品技術要求，進行所有缺失性能指標的補充檢測，獲取一份涵蓋所有要求的、完整的全項目檢驗報告。

（3）整改體系問題：針對導致體系核查未通過的嚴重不符合項（可能包括導致性能指標缺失的設計開發控制問題、質量控制問題等），進行徹底整改，消除系統性風險，確保質量管理體系能有效運行并支持產品的安全有效生產。這可能需要內部審核、管理評審甚至引入外部咨詢。

2.重新準備完整的注冊申報資料包：

在完成上述工作后，重新準備一套完整的注冊申報資料。這套資料必須包含：

（1）最終定稿的、完整的產品技術要求。

（2）依據該完整技術要求出具的、涵蓋所有性能指標的、有效的全項目檢驗報告（無論是自檢還是委托檢驗）。

（3）證明質量管理體系符合要求的相關文件（包括針對之前未通過核查問題的詳細整改報告及證據，以及體系持續有效運行的證明）。

（4）其他所有必要的注冊申請文件（如綜述資料、研究資料、臨床評價資料、說明書標簽樣稿等）。

3.重新提交注冊申請：

將這份完整的、合規的資料包作為一次全新的注冊申請提交給藥監部門。不能寄希望于在后續的“發補”環節來補充核心的、本應在首次申報時就應具備的性能指標和檢驗報告。官方在《北京市醫療器械審評檢查新300問》中明確回答了這個問題：“重新申報注冊時，先按不全的技術要求和檢測報告申報注冊，后期發補時再提交補檢報告，是否可以？答：...不可行。”。因為發補環節是針對已受理申請中需要澄清或補充的非核心、非基礎性問題，像產品技術要求完整性、全項目檢驗報告這類構成注冊基礎的核心要件，必須在首次申報時就完整提交。藥監部門在技術審評初期（甚至受理環節）就會審查技術要求和檢驗報告的完整性，資料不全會導致申請無法受理或者審評無法繼續進行。

總結

當產品在注冊質量管理體系核查中被判定“未通過檢查”，并且同時發現產品技術要求的性能指標不全需要補檢時，正確的做法是徹底解決性能指標缺失問題（完成補檢并獲得完整檢測報告）和體系核查未通過的根本原因，然后基于完整的、符合要求的產品技術要求和全項目檢驗報告，重新準備并提交一套完整的注冊申請資料包。試圖在重新申報時先提交不全的技術要求和檢測報告，后期在發補環節再補充補檢報告的做法，違反了醫療器械注冊法規對于申報資料完整性、真實性的核心要求，是不可行的，會導致注冊申請無法正常受理或審評。醫療器械注冊質量管理體系核查是屬于醫療器械產品注冊審評過程的中間環節，通過注冊核查的手段對申請人提交的用于注冊的檢驗用產品、臨床試驗產品進行真實性核查，對申報資料與申請人實際情況的一致性進行檢查，對用于注冊的檢驗用產品、臨床試驗產品是否符合生產質量管理規范的要求進行檢查，用以支撐技術審評決策。故請申請人應當在完成支持醫療器械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質量管理體系核查的準備后，提出醫療器械注冊申請，并按照相關要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監督管理部門提交注冊申請資料。因此，扎實做好基礎工作，確保申報資料的完整性和質量體系的合規性，才是成功注冊的正道。