91麻豆婷婷成人一二三-欧美黄色一级免费在线观看-亚洲永久免费精品一区-涩色天天社区天堂第四奇

歡迎來到思途醫療科技有限公司官網!

醫療器械生產企業合規技術咨詢服務

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務分類
當前位置: 首頁 > 資訊中心 > 行業資訊

英國UKCA認證辦理流程是怎樣的?

來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

英國UKCA認證辦理流程是怎樣的?(圖1)

  UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱。2019年2月2日,英國政府公布了在無協議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。這就意味著3月29日之后,對英國的貿易將根據世界貿易組織(WTO)規則進行。歐盟的法律和監管將不再適用于英國。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證,絕大部分產品將納入到認證范圍中。

  UKCA認證流程有哪些?

  UKCA認證流程與歐盟CE認證流程一樣,一般分以下六個步驟進行:

  1.確定適用的英國法規與標準
  2.自我驗證產品符合性
  3.確定是否需要英國公告機構進行合格評定
  4.檢測產品的符合性
  5.保存所需的技術文檔
  6.產品粘貼UKCA標志并簽發UKCA DOC

  UKCA標志的使用

  1、大部分(但非全部)現時已納入CE標志的產品,將納入新UKCA標志的范圍。

  2、新UKCA標志的使用規則與當前CE標志的使用規則一致。

  3、如果英國不達成協議就脫離歐盟,英國政府將通知一個有時間限制的階段。如果產品在2019年3月29日截止前已經完成生產和符合性評估,制造商仍然可以在限制期結束前使用CE標志在英國市場上銷售產品。

  4、如果制造商產品計劃由英國符合性評估機構執行第三方符合性評估,且未將資料移至歐盟認可機構,在2019年3月29日后,產品進入英國市場需要申請UKCA標志。

  5、UKCA標志將不會在歐盟市場上得到認可,目前需要CE標志的產品將繼續需要CE標志在歐盟銷售。

  CE標志的使用

  英國合格評定機構評定的產品CE標志

  如果英國沒有達成協議就離開歐盟,英國合格評定機構進行的合格評定的結果將不再在歐盟得到認可。這意味著,如果想在歐盟銷售產品,制造商必須讓歐盟認可的合格評定機構對其產品進行評估和標識。制造商也可以在英國離開歐盟之前,安排將評估轉移到歐盟認可的機構。

  在英國繼續使用CE標志的情形

  1、2019年3月29日前在英國市場銷售的商品,制造商不需要做任何事情

  2、2019年3月29日后,制造商仍然可以銷售根據歐盟法規要求制造和評估的產品,使用CE標志,并在英國市場上銷售。這將有一個有時間限制的階段。在此期限結束前,英國政府將與業界協商并提供通知。

  3、2019年3月29日后,將帶有CE標志的產品投放到英國市場,制造商需要確保這些貨物:
  a.符合歐盟法規設定的基本要求
  b.接受有關的合格評定程序(如有需要,包括由歐盟認可機構進行)
  c.展示相關的歐盟合格標志(例如CE標志)d.附有技術文件或其他記錄,以及歐盟的符合性聲明或證明(英文)在限制期限內,在英國和歐盟市場銷售產品時,制造商仍然可以使用基于一致性自我聲明的CE標志。

  以下產品在英國市場銷售將不可以繼續使用歐盟規范及符合性標志

  1.汽車(車輛型式認證)2.航空航天(航空安全)
  3.醫藥產品(批量測試藥物;藥品、醫療器械和臨床試驗;藥品、醫療器械和臨床試驗的進一步規范;提交醫療產品的監管信息)
  4.醫療器械(藥品、醫療器械和臨床試驗;提交醫療產品的監管信息)
  5.化學品(管理化學品、化學品的分類、標簽和包裝)
  6.受國家法規管制的物品(非協調物品)

思途企業咨詢

站點聲明

本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。

你可能喜歡看:
有源醫療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程

有源醫療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程

為了確保醫療器械在生命周期內的安全及有效性,注冊人應在設計開發中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫療器械可靠性研究的重要組成部分,制定并驗證合理的使用期限有

化妝品新原料注冊備案怎么做?分享申報材料及注冊流程

化妝品新原料注冊備案怎么做?分享申報材料及注冊流程

2020年6月29日,國務院發布《化妝品監督管理條例》(國令第727號),規定化妝品新原料需向國務院藥品監督管理部門申請注冊或者備案后才能用于化妝品中。

進口醫療器械注冊辦理流程/要求/費用和注意事項

進口醫療器械注冊辦理流程/要求/費用和注意事項

中國是世界上最有潛力的醫療器械市場及最大市場之一,許多醫療器械進出口貿易商或國外有實力的企業希望能夠按照中國藥監局醫療器械注冊監管要求獲得中國市場的上市準入??紤]

湖南省第二類醫療器械注冊業務流程(2021年第44號)

湖南省第二類醫療器械注冊業務流程(2021年第44號)

為規范醫療器械(含體外診斷試劑)注冊管理,根據國家藥監局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第121號)、《關于公布體外診斷試劑注冊申報

湖南省第二類體外診斷試劑延續注冊業務流程(2021年第44號)

湖南省第二類體外診斷試劑延續注冊業務流程(2021年第44號)

為規范醫療器械(含體外診斷試劑)注冊管理,根據國家藥監局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第121號)、《關于公布體外診斷試劑注冊申報

GSP認證現場檢查項目清單,藥監解讀核查要點

GSP認證現場檢查項目清單,藥監解讀核查要點

藥品零售企業是否實施GSP認證,被國際社會看成藥品經營質量有無保證的先決條件。能否正確把握《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》和《藥品零售企業GSP認證現場檢查項目》精"

湖南省第二類醫療器械延續注冊業務流程(2021年第44號)

湖南省第二類醫療器械延續注冊業務流程(2021年第44號)

為規范醫療器械(含體外診斷試劑)注冊管理,根據國家藥監局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第121號)、《關于公布體外診斷試劑注冊申報

醫用口罩出口歐盟的CE(MDR)注冊流程圖

醫用口罩出口歐盟的CE(MDR)注冊流程

分享一下公司國外認證部門的醫用口罩CE辦理流程和要求圖,幫助大家正確了解醫用口罩的CE注冊路徑和要求。感謝很多跟我一樣傳播正能量的同行,一起努力幫助大家正確認識CE注冊流程

簡談MDR下CE醫療器械和防護類產品歐代及英國負責人

簡談MDR下CE醫療器械和防護類產品歐代及英國負責人

以下對歐代、英代簡單介紹,下期將針對歐洲注冊、英國注冊的要求推出詳細的專題講解,包括符合性聲明、標簽、文件等。"

醫療器械注冊電子申報關聯提交操作流程

醫療器械注冊電子申報關聯提交操作流程

本文聊聊醫療器械注冊電子申報關聯提交操作流程:什么是關聯提交?根據《關于醫療器械注冊電子申報關聯提交及禁止重復提交的通告(2019 年第 15 號)》提到的:申請人/注冊人通過

八年

醫療器械服務經驗

多一份參考,總有益處

聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系

思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部
主站蜘蛛池模板: 一区二区三区四区高清国产| 亚洲综合国产成人免费精品一区二区| 精品欧美黑人一二三区| 97国产一区二区精品久久呦| 欧美久久狠狠热狠狠干| 网友偷拍一区二区三区| 日本久久精品福利视频| 日韩中文字幕在线资源| 日韩和欧美的一区二区成人| 成人一区二区三区中文字幕| 国产亚洲精品成人av在线| 亚洲av综合专区色区桃色| 人人妻人人爽人人人少妇| 亚洲天堂色图狠狠婷婷| 国产又粗又长又爽又猛的视频 | 亚洲美女精品偷拍视频| 免费看的黄色av网址| 亚洲欧美中文字幕视频| 美女午夜爽爽av激情| 亚洲成人av中文字幕| 蜜臀av一区二区三区国产精品 | 久久一热久久这里只有精品| 日本一区二区三区福利视频| 欧美成人污污免费网站| 亚洲高清一区二区极品莉莉| 国产在线一区二区三区视频| 99精品久久精品一区二区卡| 亚洲一区二区三区成人| 精品欧美一区二区精品久久久94| av解说一区二区在线| 欧美日韩精品一区两区三区| 久久精品国产再热青青青| 中文字幕国产一区二区在线播放 | 国产欧美三级一区二区三区| 日韩精品一区二区三区四区视频| 日韩视频在线观看中文字幕| 亚洲国产区一区二区三区| 丰满熟妇一区二区三区| 在线观看污污视频一区二区| 日韩一区在线观看免费| 欧美日韩成人一区二区三|