醫療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品,其所包含的產品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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經營醫療器械的公司注冊完成后,在辦理“醫療器械經營許可證”時,大多數人都知道辦證過程手續復雜,審核嚴格,最重要的是需要驗收現場,那么現場驗收都需要準備什么材料呢?下面來講解一下:
1、員工檔案
所有的員工都要建立檔案,包括勞動合同,簡歷等。
2、健康檔案公司人員都要辦健康證。
3、培訓記錄及培訓計劃
4、醫療器械經營管理制度
5、醫療器械經營相關的法律法規
6、醫療器械經營記錄表
7、倉庫設施設備
倉庫設施設備包括貨架、防潮墊、滅火器、防蠅燈、粘鼠板、溫度計。
8、辦公室設施設備
辦公室設施設備包括電腦、打印機、文件柜、電話、辦公桌椅等。
9、熟悉醫療器械經營的相關知識
以上就是辦理三類醫療器械經營許可證中,現場驗收所需要準備的材料及設施設備。
1、表格;
2、企業營業執照復印件;
3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;
4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地)
5、房屋租賃合同;
6、經營設施和設備產品證書信息;
7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
8、其他證明材料。
具體要求請查看:二三類醫療器械經營許可證申請流程辦理條件要求,思途醫療科技位于鄭州,專業為河南省內醫療器械企業代辦資質,我們擁有豐富經驗,很樂意與您合作,歡迎咨詢,高先生 18603823910
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