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聚焦檢驗檢測能力提升 助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展-省藥監(jiān)局與省計量檢測研究院等6家檢驗檢測機構簽訂合作協(xié)議

發(fā)布時間：2021年2月9日 17:41 信息來源：湖南省藥品監(jiān)督管理局

　　2021年2月5日，湖南省藥監(jiān)局分別與湖南省計量檢測研究院、湖南新領航檢測技術有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗有限公司、南德認證檢測(中國)有限公司廣州分公司和華測檢測認證集團股份有限公司等6家醫(yī)療器械檢驗檢測機構簽訂合作協(xié)議。

　　協(xié)議約定，省藥監(jiān)局與6家檢驗檢測機構將共同加強對湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設的科學規(guī)劃，按照“多元并舉、合理布局、資源共享、優(yōu)勢互補”的原則，整合各類資源，完善配套服務，合力助推湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測能力提升，共同打造高水平醫(yī)療器械檢驗檢測技術支撐平臺。協(xié)議明確，6家檢驗檢測機構應主動對照《醫(yī)療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則》，加強自身醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設，按照《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》的要求開展檢驗工作并出具檢測報告。

　　下一步，省醫(yī)療器械檢驗檢測所為主的系統(tǒng)內(nèi)檢測機構主要負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗、監(jiān)督檢驗、應急檢測和仲裁檢驗等方面的檢驗。參與合作的檢驗檢測機構主要承擔企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、認證以及注冊等方面的檢驗。

　　近年來，我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療器械檢驗檢測能力不足已成為嚴重制約我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的瓶頸。此次合作協(xié)議的簽訂，有效緩解了我省醫(yī)療器械注冊“檢驗難”的現(xiàn)狀，進一步完善了我省醫(yī)療器械三級檢驗檢測能力體系，對整體提升我省醫(yī)療器械檢驗檢測能力，助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。

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