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注冊(cè)消字號(hào)產(chǎn)品所需什么條件

來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  在超市購(gòu)買免洗手消毒凝膠,觀察包裝后的成分表,能看到(省簡(jiǎn)稱)衛(wèi)消證字(XXXX)-0X-第XXXX號(hào) 字樣,這表示該產(chǎn)品已經(jīng)獲得了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證。眾所周知,消字號(hào)是衛(wèi)生消毒用品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新品前,經(jīng)地方衛(wèi)生部門審核批準(zhǔn)后,取得的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

注冊(cè)消字號(hào)產(chǎn)品所需什么條件(圖1)

  消字號(hào)又成為衛(wèi)消證字,意思就是對(duì)廠家的一個(gè)認(rèn)可證書,那么若是確定了就是需要辦理廠家的認(rèn)可證書,辦理證書需具備的條件有哪些?

  (一)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表。
  (二)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
  (三)生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明(房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議)。
  (四)生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖。
  (五)生產(chǎn)工藝流程圖。
  (六)生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單。
  (七)質(zhì)量保證體系文件。
  (八)擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。
  (九)生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告。
  (十)省級(jí)衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。

  思途專業(yè)代辦消毒產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證,已為全國(guó)超過300家消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)服務(wù),歡迎您的咨詢!高先生 18603823910

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眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊(cè)制管理,等級(jí)越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡(jiǎn)單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品

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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)),第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告,并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具

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我們都知道,一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外,還需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證,而三類醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別最高,管控級(jí)別也最嚴(yán),那么三類醫(yī)療器械產(chǎn)品

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消字號(hào)”產(chǎn)品指的是消毒產(chǎn)品,主要用于殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物,是衛(wèi)生部為提高公共衛(wèi)生質(zhì)量而批準(zhǔn)的一類產(chǎn)品。由省一級(jí)衛(wèi)生主管部門審核批準(zhǔn),是經(jīng)過衛(wèi)生部門批準(zhǔn)

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