北京市藥品監督管理局關于發布《北京市藥物臨床試驗機構分級監督管理規定（試行）》的通知

發布時間：2021年10月26日

京藥監發〔2021〕240號

各分局，各藥物臨床試驗機構：

為落實藥物臨床試驗機構分級監管，推進風險評級，進一步優化監管資源配置，提升北京市藥物臨床試驗機構監管效能，引導、督促臨床試驗機構加強質量管理，持續優化營商環境，服務產業高質量發展，北京市藥品監督管理局組織研究制定了《北京市藥物臨床試驗機構分級監督管理規定（試行）》，現予以發布，自2021年12月1日起實施。

特此通知。

北京市藥品監督管理局
2021年10月25日

附件

北京市藥物臨床試驗機構分級監督管理規定
（試行）

第一條 為提高藥物臨床試驗機構監管的科學化水平，強化監管力度，提升監管效能，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗質量管理規范》《藥物臨床試驗機構管理規定》《京津冀藥物臨床試驗機構日常監督檢查標準》等規定，結合本市實際，制定本規定。

第二條 本規定中的藥物臨床試驗機構，是指具備相應條件，按照《藥物臨床試驗質量管理規范》和藥物臨床試驗相關技術指導原則等要求開展藥物臨床試驗，并根據《藥物臨床試驗機構管理規定》完成備案的藥物臨床試驗機構。

本規定所指藥物臨床試驗機構分級監督管理，是指藥品監督管理部門在日常監管過程中，根據藥物臨床試驗機構的基本情況、倫理審查情況、臨床試驗質量管理體系運行情況，結合監督檢查結果及相關投訴舉報情況等因素，運用風險管理的方法，對藥物臨床試驗機構進行綜合評估，確定監管級別，并按照屬地監管原則，實施分級動態監管的活動。

第三條 北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）主管全市藥物臨床試驗機構分級監管工作。負責按照本規定組織對全市藥物臨床試驗機構分級信息的歸集和整理，確定藥物臨床試驗機構的監管級別，并組織開展全市藥物臨床試驗機構日常監管工作。

第四條 北京市藥品監督管理局各分局（以下簡稱各分局）負責具體實施本轄區內藥物臨床試驗機構日常監督檢查，歸集和整理相關信息，負責實施本轄區藥物臨床試驗機構分級監督管理的具體工作。

第五條 北京市藥品審評檢查中心負責對各分局日常監管工作進行技術指導，配合市藥監局開展監督檢查。

第六條 北京市藥物臨床試驗機構的監管級別依據《北京市藥物臨床試驗機構分級評定標準》進行量化評定，根據評定結果將機構的監管級別由低到高分為四個等級：

A級監管是指對藥物臨床試驗質量管理體系運行及臨床試驗管理質量安全風險控制良好的藥物臨床試驗機構進行的監管活動。

B級監管是指對藥物臨床試驗質量管理體系運行基本正常，臨床試驗管理質量安全風險可控的藥物臨床試驗機構進行的監管活動。

C級監管是指對藥物臨床試驗質量管理體系運行風險較高，臨床試驗管理存在質量安全風險的藥物臨床試驗機構進行的監管活動。

D級監管是指對藥物臨床試驗質量管理體系運行狀況差，臨床試驗管理存在較大質量安全風險的藥物臨床試驗機構進行的監管活動。

第七條 市藥監局制定全市年度藥物臨床試驗機構日常監督檢查工作計劃，明確藥物臨床試驗機構監管工作要求并監督實施。根據工作需要，對藥物臨床試驗機構開展監督檢查。

各分局結合監管工作要求，按照藥物臨床試驗機構的監管級別，確定對其實施的監督檢查方式、頻次和其他管理措施，并綜合運用日常檢查、跟蹤檢查、行政約談等方式強化監督管理。兩年內完成至少一次臨床試驗機構全覆蓋現場監督檢查。

（一）對于實施A級監管的藥物臨床試驗機構，各有關分局可根據實際情況采取現場檢查、非現場書面審查、提交年度報告等形式開展日常監管，兩年內應完成至少一次全項現場監督檢查。

（二）對于實施B級監管的藥物臨床試驗機構，各有關分局每年應按照不低于70%的比例進行抽查。對被抽查的機構，應按照《京津冀藥物臨床試驗機構日常監督檢查標準》，結合《藥物臨床試驗質量管理規范》《藥物臨床試驗機構管理規定》等有關要求至少完成一次全項現場監督檢查，并針對問題整改情況采集整改報告，必要時進行跟蹤檢查。對未被抽查的機構可采取非現場書面審查、提交年度報告等形式開展日常監管，兩年內完成至少一次全覆蓋現場監督檢查。

（三）對于實施C級監管的藥物臨床試驗機構，各分局每年應按照《京津冀藥物臨床試驗機構日常監督檢查標準》，結合《藥物臨床試驗質量管理規范》《藥物臨床試驗機構管理規定》等有關要求完成至少一次全項現場監督檢查，對新增備案專業開展的臨床試驗項目實施重點抽查，并針對問題整改情況采集整改報告，必要時進行跟蹤檢查。可通過加大現場檢查頻次、對機構負責人進行行政約談等方式加強監管力度，防控風險。

（四）對于實施D級監管的藥物臨床試驗機構，各有關分局應當采取更加嚴格的措施加強監管，每半年完成至少一次日常監督檢查，必要時可增加檢查頻次。其中，每年按照《京津冀藥物臨床試驗機構日常監督檢查標準》，結合《藥物臨床試驗質量管理規范》《藥物臨床試驗機構管理規定》等有關要求完成至少一次全項監督檢查。相關機構如新增備案專業，則應針對該專業開展的第一個臨床試驗項目實施監督檢查。各分局應針對問題整改情況采集整改報告，必要時進行跟蹤檢查，督促機構完成整改，持續提升質量管理水平。可通過加大現場檢查頻次、對機構負責人進行行政約談、公示不良行為、責令停止新承接臨床試驗等措施加強監管力度。涉嫌違法的，應依法查處。

第八條 分級監管遵循動態評定、動態管理的原則。各分局應督促轄區內藥物臨床試驗機構做好機構基本信息、臨床試驗項目信息等的歸集、維護工作，并主動收集涉及轄區內藥物臨床試驗機構的質量管理體系風險和監管情況等有關信息，及時錄入市藥監局藥物臨床試驗機構監管信息化系統。市藥監局按照《北京市藥物臨床試驗機構分級評定標準》，結合監管系統分級評定相關信息，于每年12月對藥物臨床試驗機構進行量化評定，生成下一年度的初始監管評級。

監管過程中，采集的藥物臨床試驗機構分級評定相關信息發生變化時，系統將根據新歸集的信息對相應藥物臨床試驗機構實施動態評級。動態評級高于年度初始評級結果的，監管級別調整為相應高級別的監管評級;動態評級低于年度初始評級結果的，維持原監管級別。

第九條 分級評定結果供監管工作參考、使用。評定結果應告知相應藥物臨床試驗機構，不統一對外公示。

第十條 如《北京市藥物臨床試驗機構分級評定標準》涉及的風險信息發生變化，相關藥物臨床試驗機構的監管級別發生變更，各分局應根據調整后的監管級別采取適當的監管措施。

第十一條 對新備案機構、增加臨床試驗專業、變更地址等實施的首次監督檢查，應根據《藥物臨床試驗機構管理規定》第十九條規定執行，檢查結果可作為分級評定的依據。

第十二條 本規定由北京市藥品監督管理局負責解釋。

第十三條 本規定自2021年12月1日起正式實施。

附件：北京市藥物臨床試驗機構分級評定標準

附件

北京市藥物臨床試驗機構分級評定標準

一、本評定標準適用于北京市藥品監督管理局對轄區內藥物臨床試驗機構進行分級監管評定工作。

二、監管等級評定按照《北京市藥物臨床試驗機構分級監管評分表》（以下簡稱《評分表》，見表1）進行，總分為100分。

表1.北京市藥物臨床試驗機構分級監管評分表

除《評分表》中規定的直接進行監管評級的情形外，按照綜合評分確定監管等級，具體規則見表2。

表2.藥物臨床試驗機構綜合評分及監管等級對照表

三、評分方法。按《評分表》中的方法評分，綜合評分為各子項得分之和，如涉及加分情形的，綜合評分為各子項得分之和加上相應分數的最后得分。