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一次性注射筆注冊，針頭與注射筆的適配性需要驗(yàn)證哪些項(xiàng)目？

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　引言：筆式注射器是用途較廣的醫(yī)療器械之一，糖尿病患者家用注射胰島素就用到這玩意了。近日，器審中心發(fā)布兩項(xiàng)有關(guān)“筆式注射器醫(yī)療器械注冊，針頭與注射筆的適配性需要驗(yàn)證哪些項(xiàng)目”的相關(guān)答疑，敬請留意。

一次性注射筆注冊，針頭與注射筆的適配性需要驗(yàn)證哪些項(xiàng)目？(圖1)

　　1、申請一次性使用注射筆用針頭產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊，針頭與注射筆的適配性需要驗(yàn)證哪些項(xiàng)目？

　　答：醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品與注射筆配合使用的相關(guān)驗(yàn)證資料，性能指標(biāo)一般包括針座裝配性能、針頭劑量準(zhǔn)確度、針座拆卸扭矩等。

　　2、申請注冊一次性使用注射筆用針頭產(chǎn)品，針頭與注射筆的適配性需要驗(yàn)證哪些項(xiàng)目？

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