【官方解讀】國家藥監局詳細解讀2020版《藥品注冊管理辦法》
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國家藥監局器審中心關于發布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點等4項技術審評要點的通告（2022年第10號）
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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國家藥監局器審中心關于發布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點等4項技術審評要點的通告（2022年第10號）
2022-03-14 21:00
為進一步規范體外診斷試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》等4項技術審評要點，現予發布。
特此通告。
附件：1.人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點
2.異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術審評要點
3.幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點
4.新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點（試行）
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2022年3月14日
站點聲明
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