20個通過創新醫療器械特別審查上市的體外診斷IVD產品大盤點（2014年-2020年）

來源：醫療器械注冊代辦發布日期：2023-10-15 閱讀量：次

2014年2月，國家藥監部門發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（2018年修訂為《創新醫療器械特別審查程序》），為創新醫療器械設置了快速審批通道，鼓勵創新醫療器械研發。

自2014年創新醫療器械“綠色通道”開啟，截至2020年12月底，已經有1471個產品申請進入創新通道，292個產品作為創新醫療器械被納入該通道，約占全部申請項目的20%左右。

截至目前，國家藥品監督管理局（NMPA）共批準100個創新醫療器械上市。根據CACLP統計，其中批準上市的體外診斷IVD產品有20個，涉及17家體外診斷企業。分別是：博奧生物、金磁納米、聯眾泰克、優思達生物、晉百慧生物、艾德生物、華因康基因、博爾誠、五色石醫學、納捷診斷、燃石醫學、諾禾致源、世和醫療、康立明生物、飛朔生物、貝康醫療、諾輝健康。

20個通過創新醫療器械特別審查上市的體外診斷IVD產品大盤點（2014年-2020年）(圖1)

20個通過創新醫療器械特別審查上市的體外診斷IVD產品大盤點（2014年-2020年）(圖2)

來源：CACLP

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