引言：醫療器械臨床試驗流程和管理體系來源于藥物臨床試驗，但是醫療器械作用機理和研究方法與藥物臨床研究存在較大差異，醫療器械臨床試驗法規及研究、管理體系近幾年逐步從藥物臨床原有體系中獨立出來，形成更加符合醫療器械臨床研究的系統。臨床試驗過程的起點是從拿到倫理批件開始！

一、醫療器械臨床試驗的定義：

在具備相應條件的臨床試驗機構中， 對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程。

二、醫療器械臨床試驗前請注意

1. 預期的受益應當大于可能出現的損害。
　　2. 完成醫療器械臨床前研究。
　　3. 準備充足的試驗用醫療器械。
　　4. 醫療器械臨床試驗應當在兩個或兩個以上醫療器械臨床試驗機構中進行。
　　5. 申辦者與臨床試驗機構和研究者達成書面協議。
　　6. 列入需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄產品的臨床試驗需獲得批準。
　　7. 申辦者應向所在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。

三、醫療器械臨床試驗前的文件準備

1. 臨床試驗方案；
　　2. 研究者手冊或等效文件；
　　3. 知情同意書樣張和其他任何提供給受試者的書面材料；
　　4. 招募受試者和向其宣傳的程序；
　　5. 主要研究者簡歷和/或其他證明其資格的文件；
　　6. 病例報告表樣張；
　　7. 給予受試者報酬或補償的文件；
　　8. 倫理委員會履行職責所需要的其他文件。

四、醫療器械臨床試驗方案

申辦者應按試驗用醫療器械的類別、風險、預期用途等組織制定臨床試驗方案。臨床試驗方案設計時應先進行小樣本可行性試驗。

臨床試驗方案應包括：

1. 一般信息；
　　2. 臨床試驗的背景資料；
　　3. 試驗目的；
　　4. 試驗設計；
　　5. 安全性評價方法；
　　6. 有效性評價方法；
　　具體內容詳見《醫療器械臨床試驗質量管理規范》。

五、醫療器械注冊申報需要提交哪些臨床相關資料？

1. 倫理委員會意見；
　　2. 臨床試驗方案；
　　3. 臨床試驗報告；
　　具體內容詳見《醫療器械臨床評價技術指導原則》。

六、醫療器械臨床試驗審批

1. 臨床試驗審批定義：對人體具有較高風險的第三類醫療器械進行臨床試驗應獲得國務院藥品監督管理部門批準。
　　2. 需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄：國家食品藥品監督管理總局關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告(2014年第14號)
　　3. 臨床試驗審批流程

七、有關醫療器械臨床試驗的補充說明：

臨床試驗審批改為默許制：自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內，申請人在預留聯系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見(包括專家咨詢會議通知和補充資料通知)的，可以開展臨床試驗。
　　多中心臨床試驗需按照統一試驗方案在不同臨床試驗機構中同期進行。

八、醫療器械臨床試驗具體流程：

步驟1：申辦者根據自身的產品的特點、預期用途、適應癥、適用范圍、選擇臨床試驗中心。至少需要確定兩家臨床上實驗中心，并與醫院負責承接臨床試驗的負責人洽談是否可以承接臨床試驗的項目。
　　步驟2：如果可以承接的話，就確定放在哪個科室進行，其主要研究者的名字并收集齊研究者的主要履歷及簽名的樣張。
　　步驟3：對臨床方案和CRF表格的設計，并召開臨床方案的討論會議。
　　步驟4：準備倫理委員會的材料。一般包括： 一、臨床試驗方案； 二、研究者手冊或等效文件； 三、知情同意書樣張和其他任何提供給受試者的書面材料； 四、招募受試者和向其宣傳的程序； 五、主要研究者簡歷和/或其他證明其資格的文件； 六、病例報告表樣張； 七、給予受試者報酬或補償的文件； 八、倫理委員會履行職責所需要的其他文件； 九、試驗用醫療器械。
　　步驟5：如果倫理會通過的話，需要與倫理會簽訂臨床協議的項目書。
　　步驟6：召開臨床試驗的啟動會。
　　步驟7：對臨床試驗的過程進行監察和稽查，并對臨床試驗的過程中的記錄和醫療器械的發放進行監督和記錄。
　　步驟8：在臨床試驗試驗的后期對臨床的數據統計和分析，并對臨床報告的總結。
　　步驟9：得出臨床試驗的結論：臨床試驗的產品是安全、有效的。患者承受的風險小于其受益。

附件：醫療器械臨床試驗流程圖

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