自1998年《人類遺傳資源管理暫行辦法》（國辦發(fā)〔1998〕36號）頒布以來，人類遺傳資源的管理及利用越來越受到重視，時隔21年后，國務(wù)院第717號令《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》使人類遺傳資源的管理更加規(guī)范化。針對該條例，科技部制定了6部指南（4部行政審批，2部備案），針對此6部指南及臨研人的分享，做了如下遺傳辦申報流程：

國際合作科學(xué)研究審批-臨床試驗備案

—若各合作方之間（申辦者、CRO、醫(yī)療機構(gòu)、第三方實驗室）有外資背景，則需申報國際合作。國際合作分為科學(xué)研究審批和臨床試驗備案，當(dāng)試驗滿足臨床試驗備案的條件時（見備案適用范圍），則只能走臨床試驗備案，不滿足備案條件則需要走科學(xué)研究審批流程。

—當(dāng)試驗滿足采集條件時，需在國際合作科學(xué)研究審批或臨床試驗備案的基礎(chǔ)上申報采集審批。（若申報臨床試驗備案需先申報采集審批；若報科學(xué)研究審批可同時申報采集審批）。

·采集審批適用范圍：

—若有人類遺傳資源材料出境（實體樣本），則需申報材料出境審批。如同時申報國際合作科學(xué)研審批，可在國際合作科學(xué)研究審批申報中列明出境計劃，獲批后再行申報材料出境審批可走簡化流程。

·材料出境審批適用范圍：適用于對利用中國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，或者因其他特殊情況確需將中國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的規(guī)范和管理。

—若涉及到人類遺傳資源信息對外提供或公開發(fā)表（如使用外資EDC、內(nèi)資EDC服務(wù)器在國外、數(shù)據(jù)提供至國外機構(gòu)或個人等），需申報人類遺傳資源信息對外提供或開放使用備案。

·人類遺傳資源信息對外提供或開放使用適用范圍：適用于將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或開放使用。

國際合作科學(xué)研究審批

—適用范圍：
　　本許可適用于對利用中國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究的規(guī)范和管理。

—申請人條件
　　（1）具有法人資格的中方單位、外方單位。
　　（2）港澳臺組織及港澳臺組織、個人設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)參照外方單位進(jìn)行管理。

—申請利用中國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究應(yīng)具備或符合如下條件：
　　（1）對中國公眾健康、國家安全和社會公共利益沒有危害；
　　（2）合作雙方具有開展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力；
　　（3）合作研究目的和內(nèi)容明確、合法，期限合理；
　　（4）合作研究方案合理；
　　（5）擬使用的人類遺傳資源來源合法，種類、數(shù)量與研究內(nèi)容相符；
　　（6）通過合作雙方各自所在國（地區(qū)）的倫理審查；
　　（7）研究成果歸屬明確，有合理明確的利益分配方案。

—試驗注意事項：
　　（1）篩選期受試者超過500例的，應(yīng)同時進(jìn)行采集審批申請；
　　（2）對于已獲得，獲得變更審批決定前可按照原獲批事項開展研究，變更的事項應(yīng)在許可利用中國人類遺傳資源開展國際合作涉及變更的獲得同意變更審批決定后方可開展。
　　（3）利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，需要將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，可以單獨提出申請，也可以在開展國際合作科學(xué)研究申請中列明出境計劃一并提出申請，由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門合并審批。
　　（4）禁止性要求：申請利用中國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，不符合國際合作科學(xué)研究所列條件的，不予批準(zhǔn)。

·簡化流程后，網(wǎng)上預(yù)審查無需上傳倫理批件，待網(wǎng)上預(yù)審查通過后再下載正式的申請書開始進(jìn)行合作單位簽章/單位審核意見的簽署，并在形審遞交紙質(zhì)資料的同時上傳合作單位簽章及倫理批件；

·形式審查至正式受理會提供受理單，告知具體審查的批次；一般需要在行政許可審批會議時間前14個自然日（下午16:00前簽收）將紙質(zhì)材料遞交到遺傳辦；

·國際合作科學(xué)研究審批若涉及材料出鏡審批可與其一同申報，之后材料出鏡審批走簡化流程審批。

國際合作臨床試驗備案

—適用范圍：
　　適用于為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可,在臨床機構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的。
　　“在臨床機構(gòu)”包括：
　　（一）所涉及的人類遺傳資源僅在臨床機構(gòu)內(nèi)采集、檢測、分析和剩余樣本處理等；
　　（二）所涉及的人類遺傳資源在臨床機構(gòu)內(nèi)采集，由臨床機構(gòu)委托的單位進(jìn)行檢測、分析和剩余樣本處理等。臨床機構(gòu)應(yīng)與其委托的單位簽署正式協(xié)議，明確委托檢測和分析的人類遺傳資源材料的種類、數(shù)量、檢測內(nèi)容、轉(zhuǎn)運方式、剩余樣本和數(shù)據(jù)信息處理方式等，并對其委托的活動負(fù)責(zé)。

—試驗注意事項：
　　（1）篩選期受試者超過500例的，需先進(jìn)行采集審批申請，然后進(jìn)行備案；
　　（2）獲得備案號即可開展試驗，但并不表示國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門認(rèn)可備案材料符合《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的相關(guān)規(guī)定。推薦公示后再開展試驗；
　　（3）資料只需要電子版，無需提交紙質(zhì)版。

如下為自1998年人類遺傳資源管理頒布法規(guī)以來，歷年關(guān)于遺傳資源的新規(guī)：

如需完整流程文本及上圖法規(guī)，請點擊下載：中國人類遺傳資源行政審批丨備案流程
　　本文來自臨研藥聞