引言：許多朋友存在一個(gè)誤區(qū)，看到產(chǎn)品的預(yù)期用途和分類目錄中有些掛鉤，但又不是完全相符，就草草判斷產(chǎn)品屬于該類別。醫(yī)療器械產(chǎn)品分類并不是你說(shuō)是哪類就是哪類，就算是經(jīng)驗(yàn)豐富如思途注冊(cè)經(jīng)理也不能草草依據(jù)兩三句話就作為判定依據(jù)。雖然依據(jù)經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)產(chǎn)品話束能估個(gè)大概，但考慮到注冊(cè)所需費(fèi)用甚至辛苦到頭一場(chǎng)空的后果，再考慮客戶切身利益、錯(cuò)級(jí)注冊(cè)造成的風(fēng)險(xiǎn)和沒(méi)有十足把握的情況下，依舊建議客戶做分類界定。切忌：憑主觀意愿去申報(bào)產(chǎn)品類別。

報(bào)錯(cuò)醫(yī)療器械分類遞交藥監(jiān)注冊(cè)后，有何損失？

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)是時(shí)間和成本上的損失。一二三類醫(yī)療器械申報(bào)周期都不相同，從2個(gè)月到3年半不等。通常普通醫(yī)療器械產(chǎn)品錯(cuò)級(jí)注冊(cè)，注冊(cè)部老師都會(huì)查清具體類別再予以注冊(cè)，再按注冊(cè)部老師給的準(zhǔn)確類別再準(zhǔn)備注冊(cè)資料，最終浪費(fèi)的可就不只是時(shí)間成本了。長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，耗費(fèi)的時(shí)間或許競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手已經(jīng)搶占了市場(chǎng)。所以，最好查清產(chǎn)品的具體類別，再針對(duì)性注冊(cè)，既能省錢(qián)又省時(shí)。

哪些情況建議做分類界定？

醫(yī)療器械分類管理是國(guó)際通行的管理模式，各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)也都有建立《醫(yī)療器械分類目錄》，幫助企業(yè)確定產(chǎn)品的類別。但隨著科技及醫(yī)藥的發(fā)展，會(huì)遇到企業(yè)擬開(kāi)發(fā)的醫(yī)療器械尚未列入《分類目錄》或企業(yè)定義的產(chǎn)品名相同，但預(yù)期用途和描述不同等情況。通常情況下，優(yōu)先查詢歷年的分類界定結(jié)果文件，如果在該文件中依然沒(méi)有產(chǎn)品的相關(guān)信息，那么優(yōu)先做分類界定最為穩(wěn)妥。

如何進(jìn)行分類界定呢？分類界定的流程和資料要求有哪些呢？

一、分類界定的方法

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。依據(jù)上述法規(guī)總結(jié)如下：
　　方法一：直接按照III類器械申報(bào)，批準(zhǔn)時(shí)一并給出分類界定。
　　方法二：向藥監(jiān)局提出分類界定的申請(qǐng)。

二、分類界定的基本原則

（1）無(wú)菌提供的醫(yī)療器械，不低于第二類醫(yī)療器械管理。
　　（2）含有藥物成分、中藥材（或天然植物）及其提取物的醫(yī)用產(chǎn)品，以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。
　　（3）矯形器械，不低于第二類醫(yī)療器械管理。
　　（4）具有治療功能器械，不低于第二類醫(yī)療器械管理。
　　（5）可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。
　　（6）用于供有生產(chǎn)資質(zhì)的廠家進(jìn)行組裝、包裝、滅菌等進(jìn)一步加工的半成品不作為醫(yī)療器械管理。

三、分類界定申請(qǐng)的流程

1、申請(qǐng)部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。

2、申請(qǐng)方式：在線申請(qǐng)和紙質(zhì)資料提交；
　　（1）在線申請(qǐng)
　　登錄中國(guó)食品藥品檢定研究院網(wǎng)站（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/index.html），在線申請(qǐng)。
　　進(jìn)入二級(jí)站“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所”，然后點(diǎn)擊進(jìn)入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”進(jìn)行資料的上報(bào)、遞交。

（2）紙質(zhì)資料提交
　　1）境內(nèi)產(chǎn)品：電子檔遞交省局后，省局在收到紙質(zhì)資料后才開(kāi)始辦理，并進(jìn)行資料初審，提出預(yù)分類意見(jiàn)（必要時(shí)要求企業(yè)補(bǔ)充資料或退回修改），最終提交給標(biāo)管中心。在線打印《分類界定申請(qǐng)表》連同其他申請(qǐng)材料（應(yīng)與上傳的申請(qǐng)材料完全相同）加蓋申請(qǐng)企業(yè)騎縫章寄至申請(qǐng)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省局審核無(wú)誤后將紙質(zhì)版資料寄送至標(biāo)管中心。
　　2）進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品：在線打印《分類界定申請(qǐng)表》連同其他申請(qǐng)材料（應(yīng)與上傳的申請(qǐng)材料完全相同）加蓋申請(qǐng)企業(yè)騎縫章寄送至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路31號(hào)院4號(hào)樓B404房間，郵編：102629）。

3、法定時(shí)限：自申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成類別確認(rèn)工作（補(bǔ)充資料及專家研討會(huì)所需時(shí)間不計(jì)算在時(shí)限內(nèi)）。需要補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。

4、申請(qǐng)材料要求：
　　（1）分類界定申請(qǐng)表；
　　（2）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；
　　（3）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）；
　　（4）進(jìn)口上市證明材料（如有）；
　　（5）資料真實(shí)性自我保證聲明；
　　（6）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。其中對(duì)于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產(chǎn)品，至少還應(yīng)當(dāng)提交：a. 與國(guó)內(nèi)外已上市相關(guān)產(chǎn)品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對(duì)比，并說(shuō)明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定依據(jù)；b. 核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）；c. 產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容；d. 信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告。
　　所有申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

5、申請(qǐng)狀態(tài)和結(jié)果查詢：申請(qǐng)人可登陸“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，在“操作欄”中點(diǎn)擊“查看流程圖”，即可查詢申請(qǐng)狀態(tài)和結(jié)果。

四、分類界定的注意事項(xiàng)

（1） 產(chǎn)品名稱要符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》；
　　（2） 產(chǎn)品技術(shù)要求需符合產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則；
　　（3） 說(shuō)明書(shū)需符合總局6號(hào)令規(guī)定；
　　（4） 補(bǔ)充資料需要在30個(gè)工作日內(nèi)，回復(fù)時(shí)需要同時(shí)提供Word版和PDF版（蓋章掃描），并注明“XX產(chǎn)品分類界定補(bǔ)充資料（受理號(hào)：XXXX））”，補(bǔ)充資料需要郵寄紙質(zhì)資料，省局發(fā)出的補(bǔ)充資料需要郵寄到受理省局，標(biāo)管局發(fā)出的補(bǔ)充資料需郵寄到中國(guó)食品藥品檢定研究院。未能在指定時(shí)間內(nèi)完成補(bǔ)充資料并提交的，停止審批。

注：存在界定產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械的情況，請(qǐng)知悉。

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