干貨|臨床SSU工作內容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關鍵。負責這個關鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-11-29 閱讀量:次
在醫療領域,特定設備或系統的運作方式往往是醫學工程師和科研人員共同關注的焦點。然而,在深入研究過程中,我們發現“工作原理”和“作用機理”這兩個術語之間存在著微妙而重要的區別。
拿藥物球囊擴張導管產品為例,我們可以深入探討這兩個概念在該產品中的體現。
工作原理主要著眼于設備或系統的運作方式,即在實際操作中,它是如何完成任務的。對于藥物球囊擴張導管產品而言,其工作原理可以簡單概括為通過球囊的擴張力量,將導管插入狹窄的血管或心臟瓣膜中,從而使其擴張,最終達到恢復血管或瓣膜正常通暢度的效果。
這一過程強調的是產品在實際使用中所具備的機械性能和物理效應,即通過球囊擴張的機制來解決血管或瓣膜的狹窄問題,從而恢復正常的生理功能。
與工作原理不同,作用機理更加注重產品在治療過程中的生物學效應。對于藥物球囊擴張導管產品,其作用機理描述了球囊擴張如何使特定藥物與病變血管內壁發生作用,以達到治療的效果。
在這個例子中,球囊擴張引起的機械作用并非唯一的治療手段。相反,球囊表面涂有一種特定的藥物,該藥物在擴張過程中與病變血管發生相互作用。具體而言,這種藥物會從球囊表面釋放并逐漸溶解,形成局部一定濃度的游離態藥物。這些藥物進一步與細胞微觀蛋白結合,導致細胞微管功能障礙,從而產生抗血管內膜增生的效應。
這一過程突顯了產品在生物學水平上對于病變組織的治療作用,強調了藥物與機械擴張相結合的復合機理。
在揭開藥物球囊擴張導管產品的神秘面紗時,深入理解工作原理和作用機理的區別變得至關重要。工作原理關注產品在實際操作中的物理過程,而作用機理更專注于產品在治療病變組織時的生物學效應。這兩個概念的結合,使得藥物球囊擴張導管產品成為一項綜合性、高效的醫療工具,為患者帶來了新的治療希望。
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關鍵。負責這個關鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
俗話說“知己知彼,百戰不殆”,對于作為CRC的我們,自認為對CRA其實已經很了解了,但是在我們工作過程有一個角色平時接觸不到,但是卻又繞不開躲不過,尤其是面對滿屏EDC query的
你知道潔凈車間一更二更功能和作用嗎?許多醫療器械產品需要滿足無菌環境下生產的要求,在《潔凈廠房設計規范》中4.3.5規定,根據不同的空氣潔凈度等級和工作人員數量,潔凈廠房內人員
近年來,全球醫藥行業的競爭日趨激烈,制藥產業鏈中的分工日益細化,醫藥行業的專業化外包已成為制藥企業的重要戰略選擇。 隨著醫藥外包服務機構專業化程度的不斷提高, 醫藥
關中心訪視(Close Out Visits,簡稱COV),想必大家都聽說過。作為臨床試驗最后一個階段,COV也是非常重要的一個環節,今天和大家分享一下作為監查員在COV時應該做哪些工作。什么時候
化妝品外包裝上的國妝備進字和國妝網備進字有什么區別?國妝備進字和國妝網備進字,都是進口非特殊用途化妝品備案管理,只是由之前的國家藥品監督管理部門受理備案(格式:國
世面上有醫用冷敷面膜和普通面膜之分,很多人認為這兩種面膜沒有本質上的區別,真是這樣嗎?醫用冷敷貼面膜能當普通面膜用嗎?會不會有副作用?
醫用冷敷貼面膜具有治療功能,尤其是做完光子嫩膚美容項目后的面部,治療灼燒感效果顯著。那么你知道醫用冷敷貼面膜還有其他什么作用嗎?醫用面膜敷多久合適?
臨床CCG是什么意思?CCG是數據填寫指南,由DM起草,相關人員審核,可能包括PM,醫學,藥物警戒等,主要是給數據庫錄入人員CRC.PI.以及發布質疑的CRA和醫學使用的指南文件。
之前關于倫理委員會的文章中,我們提到了區域倫理委員會、倫理委員會常見問題、倫理委員會的職責和要求、倫理委員會標準操作規程及常用表格,唯獨缺了倫理委員會的人員組成和
行業資訊
知識分享
八年
醫療器械服務經驗
聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系
思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺