醫療器械CA證書是干什么用的?醫療器械CA證書申領資料
2019年5月31日,國家藥監局發布了《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實施電子申報,從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2024-01-19 閱讀量:次
GCP(Good Clinical Practice)中文名為《藥物臨床試驗質量管理規范》。就像執醫證是行醫的門檻證書一樣,GCP證書則是從事臨床試驗的門檻證書。
GCP證書對于醫生來說,主要有4個作用,我簡單為大家介紹下:
很多醫生平時不重視臨床科研,一是經費支持不如基礎研究多,二是不知道臨床研究方法,不知道方案怎么寫,不善于提出臨床研究問題。任由手上的病例資源白白流失。
事實上,臨床研究沒有想象中的這么復雜。只要掌握思路,嚴格按照GCP規范,就可以做好臨床研究。
中國醫學科學院院長,王辰院士多次在不同場合呼吁:“臨床醫生都應是研究者, 做臨床研究是醫生的天職天命。”“醫生都要做研究,包括基層鄉村醫生。”
而考取GCP證書,能夠幫助臨床醫生提升科研能力,更好開展臨床研究;同時擁有GCP證書也是醫生發起臨床試驗的必備條件。
規定自2019年12月1日施行
隨著國家藥監局、國家衛健委的一紙公告,藥物臨床試驗機構(GCP機構)由資質認定改為備案管理。這一舉措大大放松了GCP機構的準入門檻,全國各大醫院開設GCP辦公室成為趨勢(尤其是二級、三級醫院)。
而醫生群體是此次變革的核心受益者:醫院有了GCP辦公室,醫生就可以參與由藥企發起的新藥臨床試驗,成為一名研究者。
研究者不僅可以從藥企處獲得一份合法且不菲的研究者費。更重要的是可以積累臨床研究經驗,獲得相關試驗數據。這對于醫生個人,是日后發論文最寶貴的數據。
那如果醫院目前還沒有GCP辦公室怎么辦?
那更要了解GCP,考取GCP證書。目前醫院組建GCP辦公室是大趨勢,如果能先人一步,等醫院組建GCP辦公室時,你就是搶手人才。
GCP里有大量關于受試者(患者)權益,倫理規范,法律要求(知情同意、病歷書寫)等方面的約束。在學習GCP,考取GCP證書的過程中,能幫助臨床醫生規范診療,加深法律與倫理認知,減少醫患糾紛出現。
因為各種原因,有一些醫生有離開體制轉型藥企的打算。那學習GCP的過程也可以幫助你了解藥企新藥研發的流程運轉。這一塊受篇幅原因不過多展開,事實上藥企里不少崗位,比如醫學經理、醫學顧問等,臨床醫生非常吃香。
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2019年5月31日,國家藥監局發布了《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實施電子申報,從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
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