什么是GCP？

GCP的全稱為Good Clinical Practice，即《藥物臨床試驗質量管理規范》。

其實際指的是藥物臨床試驗全過程的質量標準，其中包括了臨床試驗的方案設計、組織實施、監察、稽查、記錄、分析、總結與報告。

實施GCP，旨在充分保護受試者的權益和安全,保證臨床試驗過程科學規范及試驗結果準確可靠。

GCP主要內容

我國現行的藥物臨床試驗遵循的GCP為2020版GCP，是以ICH-GCP為藍本，結合《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》而擬定的與國際接軌的標準規范，共九章83條。其內容主要包括總則、術語及其定義、倫理委員會、研究者、申辦者的職責以及試驗方案、研究者手冊的內容、必備文件的管理等。

2020版GCP適用于為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗。規定了藥物臨床試驗應當符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》原則及相關倫理要求，受試者的權益和安全是考慮的首要因素，優先于對科學和社會的獲益，倫理審查與知情同意是保障受試者權益的重要措施。

其中明確指出了參與臨床試驗各方的工作職責與義務，并重點強調臨床試驗中任何一項工作都應有相應的標準操作規程(SOP)，以保證臨床試驗的質量控制和質量保證系統的實施。且試驗藥物的制備應當符合臨床試驗用藥品生產質量管理相關要求，試驗藥物的使用應當符合試驗方案。

倫理委員會

2020版GCP明確了倫理委員會的職責是保護受試者的權益和安全，應當特別關注弱勢受試者；有權暫停、終止未按照相關要求實施，或者受試者出現非預期嚴重損害的臨床試驗；需保留倫理審查的全部記錄，且所有記錄應當至少保存至臨床試驗結束后5年。

研究者和臨床試驗機構

規定研究者和臨床試驗機構應當具備相應資格、能力要求以及完成臨床試驗所需的必要條件。研究者作為實施臨床試驗并對臨床試驗質量及受試者權益和安全負責的試驗現場責任人，需遵守臨床試驗方案執行具體任務，有責任為受試者給予適當的醫療服務，且承擔著管理試驗藥品、采集試驗數據、記錄并提交報告的職責。

申辦者

明確了申辦者應當按照相應要求建立臨床試驗的質量管理和質量控制體系，并基于風險進行質量管理。在臨床試驗開始前需向藥品監督管理部門和倫理委員會報備并提供相應資料，定期對臨床試驗進行監查并及時向研究者、藥品監管部門和倫理委員會進行通知反饋。

受試者

為保護受試者的權益和安全，明確指出在臨床試驗前需取得受試者知情同意，且臨床試驗過程中受試者可以無理由退出臨床試驗，研究者在尊重受試者個人權利的同時，應當盡量了解其退出理由，不得干涉其選擇。

若為維護自身意愿和權力的能力不足或者喪失的弱勢受試者，應當取得其本人和（或）監護人的書面知情同意；當監護人代表受試者知情同意時，應當在受試者可理解的范圍內告知受試者臨床試驗的相關信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書并注明日期。

部分GCP術語及其定義科普

不良事件（AE）：指受試者接受試驗用藥品后出現的所有不良醫學事件。

藥物不良反應（ADR）：指臨床試驗中發生的任何與試驗用藥品可能有關的對人體有害或者非預期的反應。

嚴重不良事件（SAE）：指受試者接受試驗用藥品后出現死亡、危及生命、永久的或嚴重的殘疾或功能喪失，受試者需要住院治療或延長住院時間、以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t學事件。

可疑且非預期的藥物不良反應（susar）：指臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑且非預期的嚴重不良反應。

合同研究組織（CRO）：是一種學術性或商業性的科學機構，申辦方可委托其執行試驗中的某些工作和任務。

臨床監查員（CRA）：主要負責相關項目的臨床監查，從而保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規。 

臨床研究協調員（CRC）：主要負責協助研究者進行具體的臨床試驗實施，其工作需取得主要研究者的授權方可開展。

主要研究者（PI）：指實施臨床試驗，并對臨床試驗質量及受試者權益和安全負責的試驗現場的責任人。

知情同意書（ICF）：是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及受試者的權利和義務等，使受試者充分了解后表達其同意。

GCP的宗旨是什么

臨床試驗應當遵循的三個基本原則中，最重要的原則就是GCP法規。GCP是英語Good Clinical Practice的首字母縮寫，中文譯為“藥物臨床試驗質量管理規范”。它是一種對涉及人類受試者的臨床試驗的設計、實施、記錄及報告的國際性倫理和科學質量管理標準。無論是由企業、研究者發起或是由CRO實施的臨床試驗，都應遵從此標準進行操作。

GCP宗旨有二：一是保護受試者的安全和權益，二是保證臨床試驗的過程規范，數據及評價結果的科學、客觀和可靠。

中國現行GCP有哪些內容

中國現行的GCP是2020版GCP，一共九章83條。（2003年舊版GCP是13章內容+2個附件）。

內容主要包括總則、術語及其定義、倫理委員會、研究者、申辦者、監查員的職責以及試驗方案、研究者手冊的內容、必備文件的管理等等。