附件：新研制尚未列入《分類目錄》醫療器械 分類界定工作程序（2024年第59號）.doc

新研制尚未列入《分類目錄》醫療器械
分類界定工作程序

一、提交申請

申請人登錄“中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心）”網站（https://www.nifdc.org.cn），依次進入“業務大廳”--“醫療器械標準與分類管理”--“醫療器械分類界定信息系統”頁面，在線提交申請資料。

首次登錄系統申請分類界定時，須按照系統提示注冊，按照要求在線填寫相關資料和上傳文件。

二、受理

器械標管中心收到分類界定申請資料后，對于申請產品確實屬于本文件規定新研制的尚未列入《分類目錄》的醫療器械，且申請資料齊全、符合形式要求的，予以受理。對于申請產品資料不齊全、不符合形式要求的，不予受理。對于申請產品不屬于本文件規定新研制的尚未列入《分類目錄》的醫療器械的，予以退回。

三、辦理

（一）綜合研判：器械標管中心根據申請人提交的申請資料進行綜合研究判定。研判過程中，需要補正資料的，通過補正資料通知單一次告知需要補正的全部內容。對于分類界定難度大、技術復雜、存在異議的產品，可以組織專家咨詢、組織相關單位研提意見，必要時，可以請申請人參會陳述產品情況。在此基礎上，結合既往分類及注冊、監管情況等進行研究，明確分類界定意見。

（二）告知：器械標管中心根據研究意見，直接在分類界定信息系統告知申請人。

四、時限要求

器械標管中心受理時限為3個工作日。

器械標管中心受理分類界定申請后20個工作日內告知分類界定結果。

需要補正資料的，申請人應當在分類界定補正通知發出之日起30個工作日內，按照補正通知的要求一次提供補充資料。逾期未提交補充資料或者補充資料不符合要求的，在分類界定信息系統內退回分類界定申請。申請人完善相關申請資料后可重新申請。

專家咨詢、相關部門溝通協調及研提意見、申請人補充資料等環節所需時間不計算在分類界定工作時限內。

五、其他

器械標管中心應當公布聯系方式。申請人若對產品分類界定結果有異議或者疑問，可與器械標管中心溝通交流。若仍有異議，申請人可進一步完善資料后重新提交分類界定申請。

對于有證據表明分類界定申請資料可能存在虛假的，器械標管中心可以中止辦理分類界定；經核實后，對于不存在虛假的，繼續辦理；對于存在虛假的，在分類界定信息系統內終止該分類界定申請。